CHFR Methylation Status Nyelőcsőrák-vizsgálat (J10130)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt nyelőcső adenokarcinóma vagy GE junction
2. A nyelőcsőrák ilyen diagnózisához a pácienst nem kell kezelni kemoterápiával, sugárterápiával vagy műtéttel. (Endoszkópia biopsziával és dilatációval megengedett.)
3. A daganatnak a fogaktól endoszkóposan 20 cm-re és a gyomor szívében 2 cm-re kell elhelyezkednie. A méhnyak-nyelőcsőrák és a valódi gyomorrák kizárt.
4. T2-3/N0-3/M0 stádium, képalkotó vizsgálatok és adott esetben biopszia alapján. A T4-betegség akkor megengedett, ha a mellkassebész által reszekálhatónak minősül (a mellhártya, a szívburok vagy a rekeszizom érintettsége).
5. A betegeknek endoszkópos ultrahangvizsgálaton kellett részt venniük
6. A betegeknek staging PET-vizsgálatot kell végezniük
7. Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
8. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
9. Sebészileg reszekálható daganat
10. Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganat szerepel, betegségmentesnek kell lennie, és túlélési prognózisuk meghaladja a három évet.

11. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mcL
    • vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
    • összbilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x intézményi ULN
    • kreatinin < 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek
12. A női betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. A sugárterápia jelentős születési rendellenességekkel és/vagy életképtelen magzattal jár. A paklitaxel, a ciszplatin, az oxaliplatin és az 5-fluorouracil teratogén potenciállal rendelkeznek. A kezelést követő 14 napon belül minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni. A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, a betegnek azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.
13. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak vizsgálati szereket.
2. Hiányos gyógyulás az előző nagy műtétből.
3. Olyan allergiás reakciók története, amelyek hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók, mint a hozzájuk tartozó anyagoknak.
4. fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, fenobarbitál vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása; ezek a gyógyszerek indukálják a CYP3A-t, és csökkenthetik a paklitaxel szintjét. Az 5-FU erős CYP2C9 induktor, ezért a karvedilollal, celekoxibbal, foszfenitoinnal, fluoxetinnel, fenitoinnal, warfarinnal és más CYP2C9 szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazását óvatosan kell alkalmazni.
5. Kontrollálatlan, inter-current betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
6. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem támogathatók, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
7. Azok a betegek, akiktől nem nyerhető biopsziás szövet a korrelációs vizsgálati elemzéshez.