CHFR Methyleringsstatus onderzoek naar slokdarmkanker (J10130)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de slokdarm of GE-kruising
2. De patiënt moet onbehandeld zijn met chemotherapie, bestralingstherapie of een operatie voor deze diagnose van slokdarmkanker. (Endoscopie met biopsie en dilatatie is toegestaan.)
3. De tumor moet zich endoscopisch tussen 20 cm van de tanden en 2 cm in de maagcardia bevinden. Baarmoederhalskanker en echte maagkanker zijn uitgesloten.
4. Stadium T2-3/N0-3/M0 zoals bepaald door beeldvormingsonderzoeken en biopsie waar van toepassing. T4-ziekte is toegestaan ​​indien door de thoraxchirurg als reseceerbaar gedefinieerd (betrokkenheid van het borstvlies, pericardium of middenrif).
5. Patiënten moeten een endoscopische echografie hebben gehad
6. Patiënten moeten een staging PET-scan hebben gehad
7. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
8. ECOG-prestatiestatus 0-1.
9. Chirurgisch reseceerbare tumor
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van een curatief behandelde maligniteit moeten ziektevrij zijn en een overlevingsprognose van meer dan drie jaar hebben.

11. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcl
    • bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
    • totaal bilirubine ≤ 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionele ULN
    • creatinine < 1,5 x institutionele ULN
12. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Radiotherapie wordt in verband gebracht met significante geboorteafwijkingen en/of niet-levensvatbare foetus. Paclitaxel, cisplatine, oxaliplatine en 5-fluorouracil hebben een teratogeen potentieel. Een negatieve zwangerschapstest is vereist binnen 14 dagen na de behandeling voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient de patiënt de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
13. Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Het is mogelijk dat patiënten geen onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
2. Onvolledige genezing van eerdere grote operaties.
3. Geschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de middelen waaraan ze zijn toegewezen.
4. Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, fenobarbital of sint-janskruid; deze geneesmiddelen induceren CYP3A en kunnen de paclitaxelspiegel verlagen. 5-FU is een sterke CYP2C9-inductor en bij gelijktijdig gebruik met carvedilol, celecoxib, fosfenytoïne, fluoxetine, fenytoïne, warfarine en andere CYP2C9-substraten moet voorzichtigheid worden betracht.
5. Ongecontroleerde, bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
6. Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking omdat deze patiënten een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
7. Patiënten van wie geen biopsieweefsel kan worden verkregen voor correlatieonderzoekanalyse.