CHFR Methylation Status Study rakoviny jícnu (J10130)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom jícnu nebo GE junkce
2. Pro tuto diagnózu rakoviny jícnu musí být pacient neléčen chemoterapií, radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem. (Endoskopie s biopsií a dilatací je povolena.)
3. Nádor musí být lokalizován mezi 20 cm od zubů endoskopicky a 2 cm do kardie žaludku. Rakovina děložního čípku a pravá rakovina žaludku jsou vyloučeny.
4. Stádium T2-3/N0-3/M0 určené zobrazovacími studiemi a případně biopsií. Onemocnění T4 je povoleno, pokud je hrudním chirurgem definováno jako resekovatelné (postižení pohrudnice, perikardu nebo bránice).
5. Pacienti museli mít endoskopický ultrazvuk
6. Pacienti museli mít stagingový PET sken
7. Věk ≥ 18 a ≤ 75
8. Stav výkonu ECOG 0-1.
9. Chirurgicky resekabilní nádor
10. Pacienti s anamnézou kurativního zhoubného nádoru musí být bez onemocnění a musí mít prognózu přežití delší než tři roky.

11. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL
    • krevní destičky ≥ 100 000/mcl
    • celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institucionální ULN
    • kreatinin < 1,5 x ústavní ULN
12. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Radioterapie je spojena s významnými vrozenými vadami a/nebo neživotaschopným plodem. Paklitaxel, cisplatina, oxaliplatina a 5-fluorouracil mají teratogenní potenciál. Negativní těhotenský test je vyžadován do 14 dnů od léčby u všech žen ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, pacientka by měla okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
13. Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nemusí dostávat žádné zkoumané látky.
2. Neúplné zhojení z předchozí velké operace.
3. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky, ke kterým jsou přiřazeny.
4. Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované; tyto léky indukují CYP3A a mohou snižovat hladiny paklitaxelu. 5-FU je silný induktor CYP2C9 a při současném užívání s karvedilolem, celekoxibem, fosfenytoinem, fluoxetinem, fenytoinem, warfarinem a dalšími substráty CYP2C9 je třeba postupovat opatrně.
5. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
6. HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní, protože tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
7. Pacienti, od kterých nelze získat tkáň biopsie pro analýzu korelační studie.