Estudio de cáncer de esófago del estado de metilación de CHFR (J10130)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de esófago o unión GE confirmado histológicamente
2. El paciente no debe recibir tratamiento con quimioterapia, radioterapia o cirugía para este diagnóstico de cáncer de esófago. (Se permite la endoscopia con biopsia y dilatación).
3. El tumor debe ubicarse entre 20 cm de los dientes endoscópicamente y 2 cm en el cardias gástrico. Se excluyen los cánceres de esófago cervical y los cánceres gástricos verdaderos.
4. Estadio T2-3/N0-3/M0 según lo determinen los estudios de imágenes y la biopsia cuando corresponda. La enfermedad T4 está permitida si el cirujano torácico la define como resecable (afectación de la pleura, el pericardio o el diafragma).
5. Los pacientes deben haber tenido una ecografía endoscópica.
6. Los pacientes deben haber tenido una exploración PET de estadificación
7. Edad ≥ 18 y ≤ 75
8. Estado funcional ECOG 0-1.
9. Tumor resecable quirúrgicamente
10. Los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna tratada de forma curativa deben estar libres de enfermedad y tener un pronóstico de supervivencia superior a los tres años.

11. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:

    • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL
    • plaquetas ≥ 100.000/mcL
    • bilirrubina total ≤ 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN institucional
    • creatinina < 1,5 X ULN institucional
12. Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. La radioterapia está asociada con defectos de nacimiento significativos y/o fetos no viables. Paclitaxel, cisplatino, oxaliplatino y 5-fluorouracilo tienen potencial teratogénico. Se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al tratamiento para todas las mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, la paciente debe informar al médico tratante de inmediato.
13. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún agente en investigación.
2. Cicatrización incompleta de una cirugía mayor previa.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes a los que están asignados.
4. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan; estos medicamentos inducen CYP3A y pueden disminuir los niveles de paclitaxel. El 5-FU es un inductor potente de CYP2C9, y el uso concomitante con carvedilol, celecoxib, fosfenitoína, fluoxetina, fenitoína, warfarina y otros sustratos de CYP2C9 debe usarse con precaución.
5. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
6. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
7. Pacientes de quienes no se puede obtener tejido de biopsia para el análisis del estudio de correlación.