Studie zum CHFR-Methylierungsstatus bei Speiseröhrenkrebs (J10130)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des GE-Übergangs
2. Für die Diagnose Speiseröhrenkrebs darf der Patient weder Chemotherapie, Strahlentherapie noch Operation erhalten haben. (Endoskopie mit Biopsie und Dilatation ist zulässig.)
3. Der Tumor muss endoskopisch zwischen 20 cm von den Zähnen und 2 cm in der Magenkardia lokalisiert sein. Gebärmutterhalskrebs der Speiseröhre und echter Magenkrebs sind ausgeschlossen.
4. Stadium T2-3/N0-3/M0, bestimmt durch bildgebende Untersuchungen und gegebenenfalls Biopsie. Eine T4-Erkrankung ist zulässig, wenn sie vom Thoraxchirurgen als resezierbar definiert wird (Befall der Pleura, des Perikards oder des Zwerchfells).
5. Bei den Patienten muss eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt worden sein
6. Bei den Patienten muss ein Staging-PET-Scan durchgeführt worden sein
7. Alter ≥ 18 und ≤ 75
8. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
9. Chirurgisch resektabler Tumor
10. Patienten mit einer kurativ behandelten bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte müssen krankheitsfrei sein und eine Überlebensprognose von mehr als drei Jahren haben.

11. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mcL
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mcL
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionelle ULN
    • Kreatinin < 1,5 X institutioneller ULN
12. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Eine Strahlentherapie ist mit erheblichen Geburtsfehlern und/oder einem nicht lebensfähigen Fötus verbunden. Paclitaxel, Cisplatin, Oxaliplatin und 5-Fluorouracil haben ein teratogenes Potenzial. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte die Patientin unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.
13. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten erhalten möglicherweise keine Prüfpräparate.
2. Unvollständige Heilung nach einer früheren größeren Operation.
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die ihnen zugeordneten Wirkstoffe zurückzuführen sind.
4. Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut; Diese Medikamente induzieren CYP3A und können den Paclitaxelspiegel senken. 5-FU ist ein starker CYP2C9-Induktor und die gleichzeitige Anwendung mit Carvedilol, Celecoxib, Fosphenytoin, Fluoxetin, Phenytoin, Warfarin und anderen CYP2C9-Substraten sollte mit Vorsicht erfolgen.
5. Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
6. HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht zugelassen, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, wenn sie mit einer knochenmarksuppressiven Therapie behandelt werden. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.
7. Patienten, von denen kein Biopsiegewebe für die Korrelationsstudienanalyse gewonnen werden kann.