Estudo de Câncer de Esôfago com Status de Metilação CHFR (J10130)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma de esôfago ou junção GE confirmado histologicamente
2. O paciente não deve ser tratado com quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para este diagnóstico de câncer de esôfago. (Endoscopia com biópsia e dilatação é permitida.)
3. O tumor deve estar localizado entre 20 cm dos dentes endoscopicamente e 2 cm na cárdia gástrica. Os cânceres de esôfago cervical e os cânceres gástricos verdadeiros são excluídos.
4. Estágio T2-3/N0-3/M0 conforme determinado por estudos de imagem e biópsia quando apropriado. A doença T4 é permitida se definida como ressecável pelo cirurgião torácico (envolvimento da pleura, pericárdio ou diafragma).
5. Os pacientes devem ter feito um ultrassom endoscópico
6. Os pacientes devem ter feito um PET scan de estadiamento
7. Idade ≥ 18 e ≤ 75
8. Status de desempenho ECOG 0-1.
9. Tumor ressecável cirurgicamente
10. Pacientes com história de malignidade tratada curativamente devem estar livres de doença e ter um prognóstico de sobrevida superior a três anos.

11. Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL
    • plaquetas ≥ 100.000/mcL
    • bilirrubina total ≤ 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X LSN institucional
    • creatinina < 1,5 X LSN institucional
12. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando. A radioterapia está associada a defeitos congênitos significativos e/ou feto inviável. Paclitaxel, cisplatina, oxaliplatina e 5-fluorouracil têm potencial teratogênico. Um teste de gravidez negativo é necessário dentro de 14 dias após o tratamento para todas as mulheres com potencial para engravidar. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, a paciente deve informar o médico imediatamente.
13. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes podem não estar recebendo nenhum agente experimental.
2. Cicatrização incompleta de uma grande cirurgia anterior.
3. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes aos quais são atribuídos.
4. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João; esses medicamentos induzem o CYP3A e podem diminuir os níveis de paclitaxel. O 5-FU é um forte indutor do CYP2C9 e o uso concomitante com carvedilol, celecoxibe, fosfenitoína, fluoxetina, fenitoína, varfarina e outros substratos do CYP2C9 deve ser usado com cautela.
5. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
6. Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis porque esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.
7. Pacientes dos quais o tecido de biópsia não pode ser obtido para análise de estudo correlato.