Studio sul cancro esofageo sullo stato di metilazione del CHFR (J10130)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma istologicamente confermato dell'esofago o della giunzione GE
2. Il paziente non deve essere trattato con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per questa diagnosi di cancro esofageo. (L'endoscopia con biopsia e dilatazione è consentita.)
3. Il tumore deve essere localizzato tra 20 cm dai denti endoscopicamente e 2 cm nel cardias gastrico. Sono esclusi i tumori dell'esofago cervicale e i veri tumori gastrici.
4. Stadio T2-3/N0-3/M0 come determinato da studi di imaging e biopsia, se del caso. La malattia T4 è ammessa se definita resecabile dal chirurgo toracico (interessamento della pleura, del pericardio o del diaframma).
5. I pazienti devono aver subito un'ecografia endoscopica
6. I pazienti devono aver subito una scansione PET di stadiazione
7. Età ≥ 18 e ≤ 75
8. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
9. Tumore resecabile chirurgicamente
10. I pazienti con una storia di tumore maligno trattato in modo curativo devono essere liberi da malattia e avere una prognosi di sopravvivenza superiore a tre anni.

11. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mcL
    • piastrine ≥ 100.000/mcL
    • bilirubina totale ≤ 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ULN istituzionale
    • creatinina < 1,5 X ULN istituzionale
12. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. La radioterapia è associata a difetti congeniti significativi e/o feto non vitale. Paclitaxel, cisplatino, oxaliplatino e 5-fluorouracile hanno un potenziale teratogeno. Un test di gravidanza negativo è richiesto entro 14 giorni dal trattamento per tutte le donne in età fertile. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, il paziente deve informare immediatamente il medico curante.
13. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti potrebbero non ricevere alcun agente sperimentale.
2. Guarigione incompleta da precedente intervento chirurgico importante.
3. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti a cui sono assegnati.
4. Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni; questi farmaci inducono il CYP3A e possono diminuire i livelli di paclitaxel. Il 5-FU è un forte induttore del CYP2C9 e l'uso concomitante con carvedilolo, celecoxib, fosfenitoina, fluoxetina, fenitoina, warfarin e altri substrati del CYP2C9 deve essere usato con cautela.
5. Malattia incontrollata e intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
6. I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili perché questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
7. Pazienti dai quali non è possibile ottenere il tessuto bioptico per l'analisi dello studio correlato.