CHFR Metyleringsstatus Esophageal Cancer Study (J10130)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i spiserøret eller GE-krysset
2. Pasienten må være ubehandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for denne diagnosen spiserørskreft. (Endoskopi med biopsi og dilatasjon er tillatt.)
3. Tumor må lokaliseres mellom 20 cm fra tennene endoskopisk og 2 cm inn i gastrisk kardia. Cervical esophageal cancer og ekte gastrisk kreft er ekskludert.
4. Trinn T2-3/N0-3/M0 som bestemt ved bildeundersøkelser og biopsi der det er aktuelt. T4-sykdom er tillatt dersom thoraxkirurgen definert som resektabel (involvering av pleura, perikard eller mellomgulv).
5. Pasientene skal ha tatt endoskopisk ultralyd
6. Pasienter skal ha gjennomgått en iscenesettelse PET-skanning
7. Alder ≥ 18 og ≤ 75
8. ECOG ytelsesstatus 0-1.
9. Kirurgisk resektabel svulst
10. Pasienter med en historie med kurativt behandlet malignitet må være sykdomsfrie og ha en overlevelsesprognose som overstiger tre år.

11. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL
    • blodplater ≥ 100 000/mcL
    • total bilirubin ≤ 2 mg/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell ULN
    • kreatinin < 1,5 X institusjonell ULN
12. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller amme. Strålebehandling er assosiert med betydelige fødselsskader og/eller ikke-levedyktig foster. Paklitaksel, cisplatin, oksaliplatin og 5-fluorouracil har teratogent potensial. En negativ graviditetstest er nødvendig innen 14 dager etter behandling for alle kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør pasienten informere den behandlende legen umiddelbart.
13. Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Det kan hende at pasienter ikke får noen undersøkelsesmidler.
2. Ufullstendig helbredelse fra tidligere større operasjon.
3. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midler de er tilordnet.
4. Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, fenobarbital eller johannesurt; disse legemidlene induserer CYP3A og kan redusere nivåene av paklitaksel. 5-FU er en sterk CYP2C9-induktor, og samtidig bruk med karvedilol, celecoxib, fosfenytoin, fluoksetin, fenytoin, warfarin og andre CYP2C9-substrater bør brukes med forsiktighet.
5. Ukontrollert, interaktuell sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
6. HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifiserte fordi disse pasientene har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv behandling. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
7. Pasienter som ikke kan få biopsivev for korrelasjonsstudieanalyse.