CHFRメチル化ステータス食道がん研究 (J10130)
2019年1月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
診断用生検における CHFR メチル化状態に基づく、手術可能な食道がんにおける術前補助療法のためのパクリタキセルとシスプラチンの併用とプラチナ剤を使用したフルオロピリミジンの第 2 相研究
これは、診断生検におけるCHFRメチル化状態に基づく、手術可能な食道がんにおける術前補助療法のためのパクリタキセルとシスプラチンの併用と、プラチナ剤を使用したフルオロピリミジンの第2相試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
・術前補助療法にパクリタキセルを含めた場合の病理学的完全奏効率を、診断用生検標本における CHFR メチル化の有無に基づいて決定する。
二次的な目的
- この治療戦略による生存転帰を決定する。
- この治療戦略で疾患が進行するまでの時間を決定する。
- 腫瘍のCHFRメチル化と血漿中の検出の間の一致を判断するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された食道またはGE接合部の腺癌
- 食道がんと診断された場合、患者は化学療法、放射線療法、または手術を受けていなければなりません。 （生検と拡張を伴う内視鏡検査は許可されています。）
- 腫瘍は、内視鏡的に歯から 20 cm の位置と胃噴門の 2 cm の間に位置する必要があります。 子宮頸部食道がんと真性胃がんは除外されます。
- 画像検査および必要に応じて生検によって決定されるステージ T2-3/N0-3/M0。 T4 疾患は、胸部外科医によって切除可能と定義されている場合 (胸膜、心膜、または横隔膜の関与) に許可されます。
- 患者は超音波内視鏡検査を受けている必要がある
- 患者は病期分類PETスキャンを受けている必要がある
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 外科的に切除可能な腫瘍
- 悪性腫瘍の治癒歴のある患者は無病であり、生存予後が 3 年を超える必要があります。
患者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。
- 絶対好中球数 ≥ 1,000/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- 総ビリルビン ≤ 2 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 施設内 ULN
- クレアチニン < 1.5 X 施設内 ULN
- 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 放射線療法は、重大な先天異常や胎児の生存不能と関連しています。 パクリタキセル、シスプラチン、オキサリプラチン、および 5-フルオロウラシルには催奇形性の可能性があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、治療後 14 日以内に妊娠検査が陰性であることが必要です。 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、患者は直ちに主治医に通知する必要があります。
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 患者は治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- 以前の大手術による治癒が不完全。
- 割り当てられた薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩、リファンピシン、フェノバルビタール、またはセントジョーンズワートの併用。これらの薬剤は CYP3A を誘導し、パクリタキセルのレベルを低下させる可能性があります。 5-FU は強力な CYP2C9 誘導剤であり、カルベジロール、セレコキシブ、ホスフェニトイン、フルオキセチン、フェニトイン、ワルファリンおよび他の CYP2C9 基質との併用には注意が必要です。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、対象外となります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
- 相関研究分析のために生検組織を採取できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
パクリタキセルとシスプラチン、放射線療法、その後の食道切除術
|
パクリタキセル 50 mg/m² (1 時間) 1、8、15、22、29 日目。
他の名前：
パクリタキセルとシスプラチン:
シスプラチンと5-フルオロウラシル:
他の名前：
患者は週5日、1.8Gy/日で合計45Gyの線量で治療を受ける。
他の名前：
切除の種類 (Ivor-Lewis 切除、経裂切除術など) は執刀医の裁量に任されます。
切除は、化学療法と放射線療法の完了（36～56日目）から開始して5～8週間で完了します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB
放射線療法とそれに続く食道切除術を併用したシスプラチンまたはオキサリプラチンと 5-フルオロウラシル
|
パクリタキセルとシスプラチン:
シスプラチンと5-フルオロウラシル:
他の名前：
患者は週5日、1.8Gy/日で合計45Gyの線量で治療を受ける。
他の名前：
切除の種類 (Ivor-Lewis 切除、経裂切除術など) は執刀医の裁量に任されます。
切除は、化学療法と放射線療法の完了（36～56日目）から開始して5～8週間で完了します。
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/m2 1、15、29 日目。
他の名前：
オキサリプラチンと5-フルオロウラシル:
シスプラチンと5-フルオロウラシル:
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：アームC
放射線療法とそれに続く食道切除術を併用したシスプラチンと5-フルオロウラシル
|
パクリタキセルとシスプラチン:
シスプラチンと5-フルオロウラシル:
他の名前：
患者は週5日、1.8Gy/日で合計45Gyの線量で治療を受ける。
他の名前：
切除の種類 (Ivor-Lewis 切除、経裂切除術など) は執刀医の裁量に任されます。
切除は、化学療法と放射線療法の完了（36～56日目）から開始して5～8週間で完了します。
他の名前：
オキサリプラチンと5-フルオロウラシル:
シスプラチンと5-フルオロウラシル:
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全反応
時間枠：3年
|
CHFRのメチル化状態は、タキサンを含む白金ベースの併用療法に対する反応および手術可能な食道がんに関わる腫瘍反応と相関している。
腫瘍と血漿中の CHFR の検出を比較する分析を実行します。
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：3年
|
所定の治療戦略での全生存期間。
|
3年
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病気が進行するまでの時間
時間枠：3年
|
この治療戦略で疾患が進行するまでの時間を決定する。
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3年
|
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血漿中の食道腫瘍 CHFR メチル化と検出
時間枠：3年
|
腫瘍のCHFRメチル化と血漿中の検出の間の一致を判断するため。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronan Kelly, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J10130
- NA_00042668 (その他の識別子：JHMIRB)
- R33CA127055 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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