Сострадательное использование 131I-MIBG для пациентов со злокачественной феохромоцитомой

Критерии включения:

• Диагноз: Рефрактерная или рецидивирующая PHEO/PGL с первоначальным диагнозом, основанным на гистопатологии опухоли или обнаружении опухолевых клеток PHEO/PGL в костном мозге. Диагноз также может быть основан на наличии высокого уровня фракционированных метанефринов в плазме или высокого уровня катехоламинов/метанефринов в моче с диагностическим поглощением MIBG.
• Возраст: > 2 лет и способный соблюдать ограничения радиационной безопасности в период терапии.
• Статус заболевания: необходимо установить, что либо опухоли PHEO/PGL не поддаются безопасному хирургическому удалению, либо являются метастатическими. Заболевание, которое можно оценить с помощью MIBG-сканирования, должно быть выявлено в течение 6 недель после включения в исследование и после любой промежуточной терапии.
• Продолжительность жизни: более 3 месяцев.
• Lanksy и Karnofsky Performance Status: 70% или выше.
• Предыдущая терапия: пациенты могут участвовать в этом исследовании с другой терапией рецидивирующей опухоли или без нее. Пациенты могут лечиться, которые не проходили химиотерапию или лучевую терапию. Также можно лечить пациентов, которые не ответили на стандартную химиотерапию или лучевую терапию. Пациенты должны полностью оправиться от токсических эффектов любой предшествующей терапии. После любой противоопухолевой терапии должно пройти не менее 2 недель, и пациент должен соответствовать гематологическим критериям, указанным ниже. В случае завершения облучения любого из следующих полей должно пройти три месяца: тотальное краниоспинальное, тотальное абдоминальное, всего легкого, тотальное облучение тела). Цитокиновая терапия (например, G-CSF, GM-CSF, IL-6, эритропоэтин) должна быть прекращена как минимум за 24 часа до терапии MIBG. Предварительная терапия 131I-MIBG разрешена, если прошло более 8 недель после предыдущего лечения. Кумулятивная пожизненная доза 131I-MIBG, включая плановое лечение, не должна превышать 36 мКи/кг.
• Функция печени: билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Исключение: синдром Жильбера); АСТ < 10x ВГН.
• Функция почек: креатинин < 2x ULN.
• Кроветворные критерии Пациенты должны иметь адекватную функцию кроветворения (без переливания крови): ANC >750 x 10E9/л; Тромбоциты >50 x 10E9/л, если стволовые клетки недоступны; при наличии стволовых клеток пациенту не следует переливать тромбоциты при количестве тромбоцитов не менее 20 x 10E9/л. Гемоглобин > 10 г/дл на момент лечения (разрешено переливание крови). Пациенты с гранулоцитопенией и/или тромбоцитопенией из-за метастазов опухоли в костный мозг могут иметь право на участие после обсуждения с доктором Фитцджеральдом или уполномоченным лицом.
• Нормальная функция легких, что проявляется отсутствием одышки в покое или непереносимости физической нагрузки, отсутствием потребности в кислороде.
• Отсутствие клинически значимой сердечной дисфункции, нормальная ЭКГ и ЭЖ > 50%

Критерий исключения:

• Пациенты с заболеванием любой крупной системы органов, которое ставит под угрозу их способность выдерживать терапию. Любое значительное поражение органов следует обсудить с руководителем исследования или его заместителем до поступления пациента.
• Пациенты с протеинурией при отсутствии мочевой инфекции за 4 недели до запланированного срока лечения.
• Из-за тератогенного потенциала исследуемых препаратов беременным или кормящим грудью пациентам не разрешается. Пациентки детородного возраста должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время участия в этом исследовании, чтобы избежать возможной беременности.
• Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
• Пациенты с активными инфекциями, соответствующие критериям токсичности 3-4 степени.