악성 갈색세포종 환자를 위한 131I-MIBG의 동정적 사용

포함 기준:

• 진단: 종양 조직병리학 또는 골수에서 PHEO/PGL 종양 세포의 발견을 기반으로 원래 진단을 받은 불응성 또는 재발 PHEO/PGL. 진단은 또한 높은 혈장 분획 메타네프린 또는 높은 소변 카테콜아민/메타네프린과 진단적 MIBG 흡수의 존재를 기반으로 할 수 있습니다.
• 연령: > 2세이고 치료 기간 동안 방사선 안전 제한에 협조할 수 있습니다.
• 질병 상태: PHEO/PGL 종양이 안전한 외과적 절제가 불가능하거나 전이성인지 확인해야 합니다. MIBG 스캔으로 평가할 수 있는 질병은 연구 시작 6주 이내에 그리고 중재 요법 이후에 나타나야 합니다.
• 기대 수명: 3개월 이상.
• Lanksy 및 Karnofsky 성능 상태: 70% 이상.
• 이전 치료: 환자는 재발성 종양에 대한 다른 치료를 받거나 받지 않고 이 연구에 참여할 수 있습니다. 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않은 환자도 치료를 받을 수 있습니다. 표준 화학 요법이나 방사선 요법에 반응하지 않는 환자도 치료할 수 있습니다. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 항종양 치료를 받은 후 최소 2주가 경과해야 하며 환자는 아래의 혈액학적 기준을 충족해야 합니다. 전두개골, 전복부, 전폐, 전신체 조사 중 어느 하나에 대한 방사선 조사를 완료한 경우에는 3개월이 경과해야 합니다. 사이토카인 요법(예: G-CSF, GM-CSF, IL-6, 에리스로포이에틴)은 MIBG 요법 최소 24시간 전에 중단해야 합니다. 이전 131I-MIBG 요법은 이전 치료로부터 > 8주인 경우 허용됩니다. 계획된 치료를 포함하여 131I-MIBG의 평생 누적 용량은 36mCi/kg을 초과하지 않아야 합니다.
• 간 기능: 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배. 예외: 길버트 증후군); AST < 10x ULN.
• 신장 기능: 크레아티닌 =< 2x ULN.
• 조혈 기준 환자는 적절한 조혈 기능(수혈 없이)을 가져야 합니다: ANC >750 x 10E9/L; 줄기 세포를 사용할 수 없는 경우 혈소판 >50 x 10E9/L; 줄기 세포를 사용할 수 있는 경우 환자는 최소 20 x 10E9/L의 혈소판 수로 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다. 치료 시 헤모글로빈 >10g/dl(수혈 허용). 골수로 전이된 종양으로 인한 과립구감소증 및/또는 혈소판감소증이 있는 환자는 Fitzgerald 박사 또는 지정인과 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
• 휴식 시 호흡곤란이나 운동 불내성, 산소 요구량 없음으로 나타나는 정상적인 폐 기능.
• 임상적으로 유의한 심장 기능 장애 없음, 정상 EKG 및 EJ >50%

제외 기준:

• 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 환자. 중대한 장기 손상은 환자 입장 전에 연구 의장 또는 부의장과 논의해야 합니다.
• 계획된 치료일로부터 4주 전에 요로 감염 없이 단백뇨가 있는 환자.
• 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 허용되지 않습니다. 가임 환자는 가능한 임신을 피하기 위해 이 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
• 혈액 투석 중인 환자.
• 3-4 등급 독성 기준을 충족하는 활동성 감염이 있는 환자.