Влияние добавок порошка черники на сердечно-сосудистые факторы риска у субъектов с метаболическим синдромом

Критерии включения:

В исследование будут включены мужчины и женщины с метаболическим синдромом, отвечающие всем перечисленным ниже критериям:

• Субъекты ≥ 20 лет.
• Субъекты, которые в настоящее время не лечатся лекарствами от диабета; тем не менее, использование метформина при преддиабете допустимо, если субъект желает прекратить прием препарата за 2 недели до и во время исследования.
• Субъекты с нарушением уровня глюкозы натощак (100–125 мг/дл) или нарушением толерантности к глюкозе (140–199 мг/дл после 2-часового ПГТТ).
• Субъекты с инсулином натощак ≥ 10 мкМЕ/мл.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 и ≤ 45.
• Субъекты с гипертензией: не принимают лекарства (систолическое 140–179 мм рт. ст. или диастолическое 90–109 мм рт. ст.) или в настоящее время принимают антигипертензивные препараты.
• Письменное информированное согласие, полученное ДО проведения любых скрининговых тестов или процедур исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с предшествующей историей диабета 2 типа
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод, внутриматочную и цервикальную спираль, оральные контрацептивы, гормональные инъекции (Depro Provera®), презервативы со спермицидным гелем или пеной, противозачаточный пластырь (Ortho Evra), диафрагмы или воздержание), не подвергались хирургической стерилизации (включая перевязку маточных труб и гистерэктомию) или не находились в постменопаузе не менее 2 лет. Всем женщинам детородного возраста во время скрининга проводится тест на беременность. Если субъект забеременеет во время исследования, он будет исключен из исследования.
• Субъекты с диабетом 1 типа.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают тиазолидиндионы (розиглитазон или пиоглитазон) или принимали эти препараты в течение предыдущих 12 недель.
• Субъекты, которые находятся на сопутствующей терапии глюкокортикоидами (кроме местных или ингаляционных глюкокортикоидов). Другие лекарства, влияющие на гомеостаз глюкозы (т.е. ингибиторы АПФ) приемлемы, если они вводились в стабильной дозе в течение предшествующих 6 месяцев, и доза будет оставаться неизменной в течение всего исследования.
• Субъекты с историей или признаками значительной желудочно-кишечной дисфункции, т.е. синдром раздраженного кишечника; воспалительное заболевание кишечника; язвенный колит или болезнь Крона; регионарный энтерит; дивертикулез или дивертикулит; значительный гастропарез; Стриктура ЖКТ, частичная или полная гастрэктомия или резекция тонкой кишки; вегетативная невропатия, состоящая из дисфазии; задержка опорожнения желудка или диарея; хронические тяжелые запоры; пептическая язва, язва толстой кишки или желудочно-кишечное кровотечение.
• Субъекты, которые постоянно принимают слабительные или слабительные средства. Допустимо использование размягчителей стула. Использование наполнителей, если требуется, должно оставаться постоянным.
• Субъекты, которые принимают сопутствующую терапию препаратами, известными как нефротоксичные, такими как аминогликозиды, метициллин и циклоспорин.
• Субъекты, у которых есть признаки клинически значимой почечной дисфункции или заболевания, т.е. креатинин сыворотки >1,5 мг/дл у мужчин и >1,4 мг/дл у женщин и/или мочевина мочевины >50 мг/дл, протеинурия >1 г/день или 4+ протеинурия в анализе мочи с полосками.
• Субъекты с клинически значимой сердечно-сосудистой дисфункцией и/или историей (в течение предшествующих 6 месяцев) значительной сердечно-сосудистой дисфункции, например, застойной сердечной недостаточностью или серьезной аритмией, инфарктом миокарда, кардиохирургией; транзиторные ишемические атаки или нарушения мозгового кровообращения в течение предшествующих шести месяцев; диагноз симптоматической вегетативной нейропатии с ортостатической гипертензией в анамнезе, обмороками или гипертензией с систолическим артериальным давлением ≥180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥110 мм рт.ст. на момент скринингового визита.
• Субъекты, у которых в течение предшествующих 6 месяцев были обнаружены признаки заболевания или дисфункции печени, т.е. АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза или общий билирубин вдвое превышают верхнюю границу нормы; гепатит; желтуха; цирроз.
• Субъекты с клинически значимыми легочными, неврологическими, гематологическими, иммунологическими, неопластическими или метаболическими заболеваниями.
• Субъекты с признаками или рецидивом злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, кроме иссеченной базально-клеточной карциномы.
• Субъекты, для которых операция ожидается в течение периода исследования.
• Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами или алкоголизмом в течение последних 5 лет или со значительным психическим расстройством, которое может помешать субъекту завершить исследование.
• Субъекты, сдавшие кровь в течение месяца до включения в исследование или запланированные во время исследования.
• Субъекты, которые участвовали в других исследованиях с использованием исследуемого препарата в течение предшествующих 3 месяцев.
• Субъекты, которые курят в настоящее время или курили в течение предыдущих 6 месяцев. Во время исследования запрещается курить.
• Субъекты с аллергией на чернику.
• Субъекты с аллергией на красный или синий пищевой краситель.
• Субъекты с непереносимостью лактозы.
• Субъекты, которые потребляют и пьют ежедневные порции ягод (то есть черники, клубники, черники, клюквы, бузины и малины), винограда, фруктовых соков, содержащих ягоды и виноград, и вина более 3 раз в неделю.
• Субъекты, у которых за последние 2 месяца наблюдалось колебание массы тела >5%.
• Субъекты, которые принимают рецептурные или безрецептурные лекарства или добавки для желаемой потери веса.
• Субъекты с заболеванием периферических сосудов на руках.
• Субъекты, у которых в анамнезе были тромбы.