Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji proszku jagodowego na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z zespołem metabolicznym

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu proszku z jagód na wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi i reaktywność naczyń u osób z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. W dużym odsetku przypadków czynniki ryzyka CVD można modyfikować, jeśli zidentyfikowany zostanie fenotyp odpowiedzialnego pacjenta i odpowiednio leczony. W szczególności zespół metaboliczny obejmuje oporność na insulinę, otyłość centralną, dyslipidemię i nadciśnienie tętnicze, które są głównymi czynnikami ryzyka CVD. Te czynniki ryzyka powodują również podstawowe nieprawidłowości naczyniowe, tj. dysfunkcję śródbłonka, która prowadzi do progresji CVD. Funkcja śródbłonka to równowaga między substancjami rozszerzającymi naczynia krwionośne i substancjami zwężającymi naczynia krwionośne wytwarzanymi przez śródbłonek. Dysfunkcja śródbłonka jest częstą cechą insulinooporności i nadciśnienia tętniczego. Ponadto dysfunkcja śródbłonka stanowi bardzo wczesny etap procesu miażdżycy tętnic i wiąże się ze zwiększonymi niekorzystnymi wynikami CVD.

Udowodniono, że modyfikacje stylu życia (zmiany w sposobie żywienia i zwiększenie aktywności fizycznej) mogą skutecznie zmniejszać czynniki ryzyka CVD związane z zespołem metabolicznym. Sukces utrzymania tych zmian stylu życia u ludzi w dłuższej perspektywie jest słaby. Dlatego praktykujący lekarze przyjęli strategie zmniejszania częstości występowania zespołu metabolicznego za pomocą środków farmakologicznych. Jednak ze względu na powszechne stosowanie suplementów diety przez ogół społeczeństwa, suplementacja żywieniowa obejmująca stosowanie naturalnych produktów, które skutecznie modyfikują składowe zespołu metabolicznego, stanowi atrakcyjne podejście.

Wykazano, że dieta bogata w owoce i warzywa ma znaczące korzyści zdrowotne. W szczególności zwiększone spożycie borówek wykazało korzystny wpływ na zdrowie w przypadku chorób układu krążenia i niektórych elementów zespołu metabolicznego, takich jak nadciśnienie, insulinooporność i/lub cukrzyca typu 2. Te korzyści zdrowotne wynikające z jagód można przypisać ich bioaktywnym związkom fenolowym, takim jak antocyjany, które mają również właściwości przeciwutleniające. Chociaż zarówno badania na ludziach, jak i na zwierzętach wykazały działanie przeciwcukrzycowe borówek, istnieje niewiele danych szczegółowo opisujących skuteczność zwiększonego spożycia borówek na modyfikację czynników ryzyka CVD u ludzi. Zatem, biorąc pod uwagę możliwość znacznego zwiększenia i utrzymania spożycia owoców i warzyw przez jednostkę w dłuższej perspektywie, rola suplementacji diety w składniki bioaktywne zawarte w całych jagodach staje się nie tylko atrakcyjną, ale wykonalną codzienną interwencją dietetyczną.

Nasze laboratorium wykazało wcześniej, że osoby otyłe, bez cukrzycy i oporne na insulinę, które spożywały jagody w proszku raz dziennie (w postaci koktajlu jagodowego) przez 6 tygodni, poprawiły swoją wrażliwość na insulinę w porównaniu z ich rówieśnikami, którzy spożywali koktajl placebo. Niestety w tym badaniu nie przeprowadzono ostatecznych pomiarów ciśnienia krwi. Badacze wykorzystali pojedynczy pomiar kliniczny, który nie wykazał żadnych efektów obniżających ciśnienie krwi po spożyciu koktajli jagodowych. 8-tygodniowe badanie przedkliniczne na szczurach ze skłonnością do udaru z samoistnym nadciśnieniem wykazało jednak, że suplementacja jagodami w proszku obniżyła skurczowe ciśnienie krwi. Jest zatem prawdopodobne, że w naszym poprzednim badaniu nie zaobserwowano efektów obniżających ciśnienie krwi, ponieważ badacze nie ocenili odpowiedniej populacji (z nadciśnieniem) i nie zastosowali bardziej precyzyjnej techniki.

Dlatego też, w oparciu o pozytywne wyniki naszego wcześniejszego badania na ludziach z wykorzystaniem sproszkowanych jagód zwiększających wrażliwość na insulinę oraz biorąc pod uwagę związek czynników ryzyka CVD z insulinoopornością, ogólnym celem tego projektu jest zbadanie roli suplementacji diety sproszkowanymi jagodami na CVD czynniki ryzyka u osób z zespołem metabolicznym. W szczególności badacze ocenią zmiany wrażliwości na insulinę za pomocą często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą (FSIVGTT), nadciśnienie za pomocą precyzyjnego ambulatoryjnego systemu monitorowania ciśnienia krwi oraz reaktywność naczyń jako zastępczy marker podstawowych nieprawidłowości śródbłonka. Według naszej wiedzy żadne badania naukowe nie oceniały funkcji śródbłonka i jagód u ludzi. Aby osiągnąć nasz cel, badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne z ustaloną ilością proszku jagodowego w postaci koktajlu. Badacze postawili hipotezę, że zwiększone dzienne spożycie proszku z jagód będzie skuteczne w zwiększaniu wrażliwości na insulinę, obniżaniu ciśnienia krwi i poprawie funkcji ściany naczyń w populacji z zespołem metabolicznym, która jest narażona na wysokie ryzyko CVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety z zespołem metabolicznym oraz spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby w wieku ≥ 20 lat.
  • Pacjenci nieleczeni obecnie lekami przeciwcukrzycowymi; jednakże stosowanie metforminy w stanie przedcukrzycowym jest dopuszczalne, jeśli pacjent jest skłonny przerwać przyjmowanie leku 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie.
  • Pacjenci z nieprawidłową glikemią na czczo (100-125 mg/dl) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (140-199 mg/dl po 2-godzinnym OGTT).
  • Osoby ze stężeniem insuliny na czczo ≥ 10 µIU/ml.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 i ≤ 45.
  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym: nieleczone (140-179 mmHg skurczowe lub 90-109 mmHg rozkurczowe) lub aktualnie przyjmujące leki hipotensyjne.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana PRZED wykonaniem jakichkolwiek badań przesiewowych lub procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2 w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (tj. metoda barierowa, wkładki wewnątrzmaciczne i doszyjkowe, doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki hormonalne (Depro Provera®), prezerwatywy z żelem lub pianką plemnikobójczą, plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), diafragma lub abstynencja), nie są sterylizowane chirurgicznie (w tym podwiązanie jajowodów i histerektomia) lub nie są co najmniej 2 lata po menopauzie. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego zostanie wykonany test ciążowy. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie usunięta z badania.
  • Osoby z cukrzycą typu 1.
  • Osoby, które obecnie przyjmują tiazolidynodiony (rozyglitazon lub pioglitazon) lub które przyjmowały te leki w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci, którzy są jednocześnie leczeni glikokortykosteroidami (z wyjątkiem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo lub wziewnie). Inne leki wpływające na homeostazę glukozy (np. inhibitory ACE) są dopuszczalne, jeśli były podawane w stałej dawce w ciągu ostatnich 6 miesięcy i dawkowanie nie zmieni się podczas badania.
  • Pacjenci z historią lub objawami znacznej dysfunkcji żołądkowo-jelitowej, np. zespół jelita drażliwego; zapalna choroba jelit; wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna; regionalne zapalenie jelit; uchyłkowatość lub zapalenie uchyłków; znaczna gastropareza; zwężenie przewodu pokarmowego, częściowa lub całkowita resekcja żołądka lub resekcja jelita cienkiego; neuropatia autonomiczna polegająca na dysfazji; opóźnione opróżnianie żołądka lub biegunka; przewlekłe, ciężkie zaparcia; wrzód trawienny, wrzód okrężnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci, którzy przewlekle stosują środki przeczyszczające lub przeczyszczające. Dopuszczalne jest stosowanie środków zmiękczających stolec. Stosowanie środków wypełniających, jeśli jest to wymagane, powinno pozostać stałe.
  • Osoby przyjmujące jednocześnie leki o znanym działaniu nefrotoksycznym, takie jak aminoglikozydy, metycylina i cyklosporyna.
  • Pacjenci, u których stwierdzono klinicznie istotną dysfunkcję lub chorobę nerek, np. kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl u mężczyzn i >1,4 mg/dl u kobiet i/lub BUN >50 mg/dl, białkomocz >1 gram/dzień lub białkomocz 4+ w badaniu paskowym moczu.
  • Osoby z klinicznie istotną dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego i/lub historią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) istotnej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, np. zastoinową niewydolnością serca lub poważną arytmią, zawałem mięśnia sercowego, zabiegiem kardiochirurgicznym; przemijające ataki niedokrwienne lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; rozpoznanie objawowej neuropatii autonomicznej z wywiadem nadciśnienia ortostatycznego, omdlenia lub nadciśnienia ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥180 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥110 mm Hg w czasie wizyty przesiewowej.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy stwierdzono chorobę lub dysfunkcję wątroby, np. AST, ALT, fosfataza alkaliczna lub bilirubina całkowita dwukrotnie powyżej górnej granicy normy; zapalenie wątroby; żółtaczka; marskość.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą płuc, neurologiczną, hematologiczną, immunologiczną, nowotworową lub metaboliczną.
  • Osoby z potwierdzonym lub nawrotem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, innym niż wycięty rak podstawnokomórkowy.
  • Osoby, u których przewiduje się operację w okresie badania.
  • Osoby z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby zakłócić zdolność osoby do ukończenia badania.
  • Osoby, które oddały krew w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub planowały w trakcie badania.
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy obecnie palą lub palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Podczas badania obowiązuje całkowity zakaz palenia.
  • Osoby uczulone na jagody.
  • Osoby uczulone na czerwony lub niebieski barwnik spożywczy.
  • Osoby z nietolerancją laktozy.
  • Pacjenci, którzy codziennie spożywają i piją jagody (tj. jagody, truskawki, jagody, żurawinę, czarny bez i maliny), winogrona, soki owocowe zawierające jagody i winogrona oraz wino więcej niż 3 razy w tygodniu.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 2 miesięcy wystąpiły wahania masy ciała >5%.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki na receptę lub bez recepty lub suplementy w celu uzyskania pożądanej utraty wagi.
  • Osoby z chorobą naczyń obwodowych w ramionach.
  • Osoby, które miały historię zakrzepów krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek jagodowy
Koktajl jagodowy będzie spożywany podczas posiłków śniadaniowych i obiadowych.
Suplement diety: Proszek jagodowy
Grupy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 45 g sproszkowanej jagody lub grupę kontrolną (tj. placebo) dziennie. Proszek jagodowy będzie podawany jako koktajl do spożycia podczas śniadania i kolacji, a identyczny koktajl zostanie podany jako kontrola. Drugie smoothie zostanie spożyte co najmniej 6 godzin od pierwszego smoothie. Koktajle będą przygotowywane w kuchni metabolicznej, a uczestnicy otrzymają tygodniowy zapas mrożonych koktajli. Zarówno proszek jagodowy, jak i koktajl kontrolny zawierają porównywalną energię i makroelementy
Komparator placebo: Placebo
Koktajl placebo będzie spożywany podczas posiłków śniadaniowych i obiadowych.
Suplement diety: Proszek jagodowy
Grupy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 45 g sproszkowanej jagody lub grupę kontrolną (tj. placebo) dziennie. Proszek jagodowy będzie podawany jako koktajl do spożycia podczas śniadania i kolacji, a identyczny koktajl zostanie podany jako kontrola. Drugie smoothie zostanie spożyte co najmniej 6 godzin od pierwszego smoothie. Koktajle będą przygotowywane w kuchni metabolicznej, a uczestnicy otrzymają tygodniowy zapas mrożonych koktajli. Zarówno proszek jagodowy, jak i koktajl kontrolny zawierają porównywalną energię i makroelementy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (badanie trwa 6 tygodni)
Ta procedura rejestruje ciśnienie krwi i tętno. Będziesz nosić urządzenie wielkości małej kamery połączone z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu przez okres siedmiu dni. Mankiet tego urządzenia napełnia się automatycznie co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy. Po napompowaniu urządzenie wyda cichy dźwięk i spowoduje ucisk na ramię. Pod koniec tych siedmiu dni powrócisz do kliniki lub oddziału szpitalnego w Pennington, aby usunąć monitor. W zależności od ilości zebranych danych możesz zostać poproszony o noszenie monitora przez dodatkowe dni.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (badanie trwa 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w odpowiedzi naczyń krwionośnych na bodziec po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Około 1 godziny (początkowo i w 5. tygodniu)
Ta procedura jest wykonywana w celu określenia odpowiedzi naczyń krwionośnych na bodziec. Położysz się na plecach na łóżku i założysz mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na niedominujące ramię (ramię, którym nie piszesz). Sondy zostaną przymocowane do palca wskazującego obu dłoni, a sondy te zostaną lekko napompowane, aby utrzymać je na miejscu. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi będzie pompowany przez pięć minut. Następnie zostanie szybko opróżniony. Dane będą rejestrowane w sposób ciągły przez cały czas trwania testu. Cała procedura zajmie około 1 godziny.
Około 1 godziny (początkowo i w 5. tygodniu)
Zmiana wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Około 5 godzin (linia bazowa i tydzień 6)
Ten test mierzy, jak dobrze twoje ciało wytwarza insulinę w odpowiedzi na wyzwanie związane z cukrem. Insulina jest zwykle wytwarzana w organizmie podczas posiłków i pomaga organizmowi wykorzystywać cukier. Będą 2 linie IV, jedna linia wprowadzona do żyły w każdym z twoich ramion. Po pobraniu wyjściowej próbki krwi wstrzykniemy roztwór zawierający cukier do jednej z linii IV. Następnie będziemy monitorować poziom cukru we krwi i poziom insuliny, pobierając krew z drugiej kroplówki przez 20 minut. Po 20 minutach wstrzykniemy insulinę do linii IV i będziemy kontynuować monitorowanie poziomu cukru we krwi i insuliny przez kolejne 3 godziny.
Około 5 godzin (linia bazowa i tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

United States Department of Agriculture (USDA)
U.S. Highbush Blueberry Council

Śledczy

  • Główny śledczy: William T Cefalu, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Dyrektor Studium: April J Stull, Ph.D., Pennington Biomedical Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 10014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Proszek jagodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj