Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Черника повышает активность и познание за счет повышения эффективности работы сосудов (BEACTIVE)

19 января 2023 г. обновлено: Duke University

Влияние потребления черники на сосудистую функцию, физическую активность и когнитивные функции у пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни

Недавние данные свидетельствуют о том, что увеличение потребления ягод приводит к разнообразным преимуществам для здоровья во многих областях здоровья. В этом 3-месячном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивается влияние сочетания ежедневного потребления черники с еженедельными физическими упражнениями (BB-EX) на сердечно-сосудистую функцию, а также физическую активность и когнитивные функции у пожилых людей (старше 60 лет), ведущих малоподвижный образ жизни. годы). Мы сравним эти эффекты с теми же результатами в контрольной группе, принимавшей плацебо черники (P-EX) через 0, 4, 8 и 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое вмешательство в области физической активности будет проводиться среди пожилых (старше 60 лет) женщин и мужчин, ведущих малоподвижный образ жизни, рандомизированно принимающих либо лиофилизированный порошок черники, регидратированный и употребляемый в виде напитка два раза в день во время еды (BB- EX; n = 25), или неотличимый порошок плацебо, принятый таким же образом (плацебо-контроль; P-EX; n = 25).

Сосудистая функция (первичный результат), 24-часовое амбулаторное артериальное давление, когнитивные функции и связанные с ними вторичные показатели будут оцениваться через 0 и 12 недель; каждые 4 недели оценивают потребление и функцию ягод и питательных веществ; и физическая активность, так как количество шагов будет постоянно контролироваться с помощью мобильного устройства (Garmin). Образцы крови, мочи (24 часа) и стула будут собираться в 0 и 12 недель и архивироваться для последующего анализа.

Продолжительность 12-недельного исследования основана на времени сосудистых реакций, наблюдаемых в других исследованиях, а также на минимальном времени, необходимом для ожидания изменения когнитивных функций у пожилых людей. Доза черники 36 граммов в день в разделенной дозе, потребляемой во время еды, основана на (1) увеличении дозы на 33% по сравнению с ранее использовавшейся в более длительном (6-месячном) испытании; (2) доставка наиболее эффективной дозы биоактивных веществ черники; и (3) снижение вероятности каких-либо желудочно-кишечных симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Избыточный вес (ИМТ ≥25–35 кг/м2)
  • Хорошо контролируемое артериальное давление (< 150/90 мм рт.ст.)
  • Способен говорить и понимать устный и письменный английский язык
  • Когнитивно нормальный (оценка Mini-Cog 3-5)
  • Способен ходить самостоятельно
  • Номер социального страхования (требуется для компенсации)
  • Иметь смартфон или другое мобильное устройство, на которое можно загрузить приложение Garmin Connect.

Критерий исключения:

  • Упражнения > 150 минут в неделю
  • Нежелание или неспособность быть рандомизированным в любую из двух групп вмешательства, не зная, в какую (двойное слепое), пройти все испытания в рамках исследования или постоянно участвовать в случайно назначенной диете и вмешательстве с физическими упражнениями в течение шести месяцев.
  • Нежелание ограничивать потребление продуктов, богатых антоцианами
  • Нежелание воздерживаться от наркотиков, влияющих на настроение (включая марихуану, но исключая КБД) в течение 7 дней до исходного и конечного тестирования.
  • Самооценка вегетарианца или вегана.
  • Неспособность заполнять письменные формы записи, включая журналы о еде и физических упражнениях.
  • Неспособность выполнять письменные и компьютеризированные когнитивные задания (представлены на английском языке).
  • Аллергия или непереносимость ингредиентов порошка черники или плацебо Ингредиенты плацебо включают: мальтодекстрин, фруктозу, искусственный ароматизатор черники, натуральный ароматизатор черники, искусственный фиолетовый краситель (вода, FD&C Red #40, FD&C Blue #1, яблочная кислота, бензоат натрия), лимонную кислоту, и искусственный красный краситель (вода, FD&C Red #40, яблочная кислота, бензоат натрия, диоксид кремния).
  • Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на пищеварение и всасывание пищи, например, ВЗК
  • История частых инфекций мочевыводящих путей или Clostridium difficile
  • Наличие нестабильного, остро симптоматического или ограничивающего жизнь заболевания.
  • Регулярное использование лекарств, которые мешают измерению результатов исследования, определенных врачом-исследователем.
  • Нестабильный прием лекарственных препаратов, кроме статинов, при состояниях, связанных с метаболическим синдромом (гипертония, сахарный диабет, дислипидемия) в течение предшествующих 6 месяцев или во время исследования.
  • Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Курение сигарет, жевание или употребление продуктов, заменяющих никотин, в течение последних 3 месяцев или в ходе исследования.
  • Колоноскопия за последние 2 месяца.
  • История резекции желудка или кишечника (кроме аппендэктомии), обходного желудочного анастомоза или другой бариатрической процедуры по снижению веса, влияющей на абсорбцию.
  • Значительная нестабильность веса в анамнезе (определяемая как увеличение или потеря веса более чем на 10 фунтов в течение одного месяца до участия в исследовании).
  • История лечения рака (кроме меланомы кожи) и отсутствие «рака» в течение как минимум 1 года.
  • Антигормональная терапия в анамнезе (например, при раке молочной железы или простаты) в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение «Черника плюс» (BB-EX)
Участники BB-Ex будут потреблять лиофилизированный порошок черники, смешанный с водой (18 граммов, что эквивалентно 3/4 чашки черники) с 2 приемами пищи в день (всего 36 г черничного порошка в день; прибл. 1,5 порции/д)
Диетическая добавка: Упражнение «Черника плюс» (BB-EX)
Предварительно упакованные порошки черники производятся Советом США по чернике Highbush и расфасованы в запечатанные одноразовые пакеты (18 г/пакет) для предотвращения воздействия света и влаги. Все пакеты с добавками хранятся в холодильнике до их распределения среди участников исследования. Участникам будет предложено увеличить физическую активность с помощью еженедельных занятий под наблюдением и постепенного увеличения базового количества ежедневных шагов в ходе вмешательства.
Другие имена:
  • Лиофилизированный порошок черники
Плацебо Компаратор: Упражнение Blueberry Placebo Plus (P-EX)
Участники, рандомизированные для лечения P-EX, будут потреблять неотличимый порошок плацебо, подобранный по цвету, вкусу, консистенции и калорийности таким же образом.
Диетическая добавка: Упражнение Blueberry Placebo Plus (P-EX)
Предварительно упакованные порошки плацебо производятся Советом США по голубике Highbush и расфасованы в запечатанные одноразовые пакеты (18 г/пакет) для предотвращения воздействия света и влаги. Все пакеты с добавками хранятся в холодильнике до их распределения среди участников исследования. Участникам будет предложено увеличить физическую активность с помощью еженедельных занятий под наблюдением и постепенного увеличения базового количества ежедневных шагов в ходе вмешательства.
Другие имена:
  • Порошок черники плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии (система измерения скорости пульсовой волны SphygmoCor).
От 0 до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной гибкости через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение когнитивных функций будет оцениваться с помощью компьютеризированного теста переключения задач, в котором участники предсказуемо чередуют две задачи различения.
От 0 до 12 недель
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение физической активности будет измеряться с помощью коммерческого монитора активности, который будет носиться 24 часа в сутки для регистрации общего количества ежедневных шагов в качестве меры физической активности.
От 0 до 12 недель
Изменение амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение амбулаторного артериального давления будет измеряться с помощью амбулаторного монитора АД с показаниями, снятыми каждые 30 минут. в течение дня и 60 мин. ночью, в течение 24 часов.
От 0 до 12 недель
Изменение общего количества калорий по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)
Общее количество калорий будет измеряться с помощью трехдневных записей о еде (участники записывают все, что они едят и пьют в течение трех дней).
От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления макронутриентов через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)
Общее количество калорий будет измеряться с помощью трехдневных записей о еде (участники записывают все, что они едят и пьют в течение трех дней).
От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)
Изменение потребления микронутриентов по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)
Общее количество калорий будет измеряться с помощью трехдневных записей о еде (участники записывают все, что они едят и пьют в течение трех дней).
От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем аэробной выносливости через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)
Изменение аэробной выносливости будет определяться 6-минутной прогулкой, когда испытуемые проходят как можно больше кругов за 6 минут между конусами, расположенными на расстоянии 100 футов друг от друга.
От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)
Изменение максимальной силы верхней части тела будет определяться с помощью гидравлического изометрического кистевого динамометра.
От 0 до 12 недель (0, 4, 8 и 12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центрального артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение формы волны центрального артериального давления будет оцениваться с помощью автоматической плечевой манжеты.
От 0 до 12 недель
Базовое потребление пищи (общее количество калорий)
Временное ограничение: 0 недель
Среднее потребление калорий будет оцениваться с использованием опросника по частоте приема пищи в рамках Опросника истории диеты III (NCBI).
0 недель
Базовое потребление пищи (потребление макронутриентов)
Временное ограничение: 0 недель
Среднее потребление макронутриентов будет оцениваться с использованием опросника по частоте приема пищи в рамках Опросника истории диеты III (NCBI).
0 недель
Базовое потребление пищи (потребление микронутриентов)
Временное ограничение: 0 недель
Среднее потребление микронутриентов будет оцениваться с использованием опросника по частоте приема пищи в рамках Опросника истории диеты III (NCBI).
0 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение массы тела будет оцениваться еженедельно с использованием той же шкалы, в легкой одежде и без обуви.
От 0 до 12 недель
Высота на исходном уровне
Временное ограничение: 0 недель
Рост будет измеряться настенным ростомером.
0 недель
Артериальное давление сидя на исходном уровне
Временное ограничение: 0 недель
Сидячее систолическое и диастолическое кровяное давление будет измеряться в двух повторах с использованием цифрового тонометра после 5 минут спокойного сидения.
0 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальной памяти через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Вербальное обучение и память будут оцениваться с помощью теста вербального обучения Хопкинса.
От 0 до 12 недель
Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Исполнительную функцию оценивают с помощью теста Trail Making Test.
От 0 до 12 недель
Изменение по сравнению с базовой скоростью обработки через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение скорости обработки будет оцениваться с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT).
От 0 до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным временем реакции через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение времени реакции будет оцениваться с помощью компьютеризированного теста с использованием CANTAB (www.cambridgecognition.com).
От 0 до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем обучения парных сотрудников через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменения в обучении парных ассоциатов будут оцениваться с помощью компьютеризированного теста с использованием CANTAB (www.cambridgecognition.com).
От 0 до 12 недель
Изменение пространственной рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение пространственной рабочей памяти будет оцениваться с помощью компьютеризированного теста с использованием CANTAB (www.cambridgecognition.com).
От 0 до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем памяти распознавания образов через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменение памяти распознавания образов будет оцениваться с помощью компьютеризированного теста с использованием CANTAB (www.cambridgecognition.com).
От 0 до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным отсроченным сопоставлением с образцом через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменения в отсроченном сопоставлении с образцом будут оцениваться с помощью компьютеризированного теста с использованием CANTAB (www.cambridgecognition.com).
От 0 до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем быстрой обработки визуальной информации через 12 недель
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Изменения в быстрой обработке визуальной информации будут оцениваться с помощью компьютеризированного теста с использованием CANTAB (www.cambridgecognition.com).
От 0 до 12 недель
Приверженность диетическим добавкам по подсчету еженедельных возвратов пакетов
Временное ограничение: От 0 до 12 недель
Приверженность диетическим добавкам будет оцениваться по подсчету открытых и неоткрытых пакетов с добавками, возвращаемых каждую неделю.
От 0 до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

U.S. Highbush Blueberry Council

Следователи

  • Главный следователь: William Kraus, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00101714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сидячий образ жизни

Клинические исследования Упражнение «Черника плюс» (BB-EX)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться