Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования LCQ908 у субъектов с синдромом семейной хиломикронемии.

26 сентября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое 52-недельное расширение безопасности и переносимости рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования LCQ908 у субъектов с синдромом семейной хиломикронемии.

Это исследование должно было определить долгосрочную безопасность и переносимость, а также постоянную эффективность в снижении триглицеридов LCQ908 у субъектов с синдромом семейной хиломикронемии (FCS) (HLP тип I).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было 52-недельным открытым продолжением, начиная с самой низкой терапевтической дозы, использованной в CLCQ908B2302/NCT01514461 (т. е. 10 мг), с необязательным повышением титрования для оценки общей долгосрочной безопасности и переносимости LCQ908 у пациентов с синдромом семейной хиломикронемии. , которые либо прекратили участие в исследовании CLCQ908B2302/NCT01514461 (из-за проблем с переносимостью), либо завершили исследование CLCQ908B2302/NCT01514461 через 52 недели. Кроме того, право на участие имели пациенты, которые ранее завершили исследование CLCQ908A2212/NCT01146522.

После внесения поправки 2 к Протоколу первоначальная продолжительность этого исследования продолжительностью 52 недели (CLCQ908B2305) стала частью A исследования LCQ908B2305, а продление на 78 недель стало частью B. Однако после внесения поправки 3 к протоколу часть B была завершена одновременно с последним пациентом исследования. Часть А длилась 52 недели. Причиной прекращения части B были результаты промежуточного анализа, проведенного в декабре 2014 года, которые показали, что размер пользы, ожидаемой от продолжения участия пациентов в 18-месячном расширенном испытании (часть B), больше не поддерживает продление испытания после части A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Ouest-Montreal, Канада, H2W1R7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7P2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Meibergdreef 9, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seatlle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Субъекты, которые либо преждевременно прекращают участие, либо завершают исследование CLCQ908B2302 через 52 недели, или субъекты FCS, которые ранее завершили исследование CLCQ908A2212.

Критерий исключения:

  1. Субъекты были исключены из исследования CLCQ908B2302 из-за серьезных нежелательных явлений, потенциально связанных с исследуемым лекарственным средством.
  2. Субъекты исследования CLCQ908B2302, у которых развились какие-либо другие противопоказания к участию (например, почечная недостаточность)
  3. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
  4. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  5. Субъекты с сахарным диабетом 1 типа или сахарным диабетом 2 типа, если HbA1C составляет ≥ 8,5%.
  6. Лечение препаратами рыбьего жира в течение 4 недель до рандомизации.
  7. Лечение смолами, связывающими желчные кислоты (например, колесевеламом и т. д.) в течение 4 недель до рандомизации.
  8. Лечение фибратами в течение 8 недель до рандомизации. При необходимости после скрининга может произойти вымывание.
  9. Глибера [алипоген типарвовек (AAV1-LPLS447X)] генная терапия в течение двух лет до скрининга.
  10. рСКФ

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCQ908
Пациенты начали с 10 мг/день. По крайней мере, после 8 недель лечения дозой будет разрешено факультативное повышение до следующей возможной дозы. Допускается одно титрование вниз от максимальной достигнутой дозы.
Лекарство: LCQ908

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Образцы крови были собраны для панели липидов натощак, включая общие триглицериды. Измерения липидов собирали после 12-часового (ночного) голодания. Сохранение эффекта оценивали по уровням триглицеридов при продолжении терапии LCQ908 до 52 недель. Для пациентов из группы LCQ908 исследования CLCQ908A2212 исходным уровнем была оценка, полученная на неделе 0 текущего исследования. Для пациентов из исследования CLCQ908B2302 исходный уровень определяется как среднее значений, полученных в день -3 и неделю 0 (рандомизация) в исследовании CLCQ908B2302. Среднее геометрическое для процентного (%) изменения рассчитывается путем обратного преобразования среднего логарифмически преобразованного отношения к базовым значениям: (exp(среднее логарифмически преобразованное отношение к базовым значениям) -1)*100.
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Изменения уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Образцы крови были собраны для панели липидов натощак, включая уровень холестерина. Измерения липидов собирали после 12-часового (ночного) голодания. Для пациентов из группы LCQ908 исследования CLCQ908A2212 исходным уровнем была оценка, полученная на неделе 0 текущего исследования. Для пациентов из исследования CLCQ908B2302 исходный уровень определяется как среднее значений, полученных в день -3 и неделю 0 (рандомизация) в исследовании CLCQ908B2302. Среднее геометрическое для процентного (%) изменения рассчитывается путем обратного преобразования среднего логарифмически преобразованного отношения к базовым значениям: (exp(среднее логарифмически преобразованное отношение к базовым значениям) -1)*100.
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Изменения уровней холестерина ЛПВП и не-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Образцы крови были собраны для панели липидов натощак, включая уровень холестерина ЛПВП и не-ЛПВП. Измерения липидов собирали после 12-часового (ночного) голодания. Для пациентов из группы LCQ908 исследования CLCQ908A2212 исходным уровнем была оценка, полученная на неделе 0 текущего исследования. Для пациентов из исследования CLCQ908B2302 исходный уровень определяется как среднее значений, полученных в день -3 и неделю 0 (рандомизация) в исследовании CLCQ908B2302. Среднее геометрическое для процентного (%) изменения рассчитывается путем обратного преобразования среднего логарифмически преобразованного отношения к базовым значениям: (exp(среднее логарифмически преобразованное отношение к базовым значениям) -1)*100.
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Изменения уровня глицерина по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Образцы крови были собраны для панели липидов натощак, включая уровень глицерина. Измерения липидов собирали после 12-часового (ночного) голодания. Для пациентов из группы LCQ908 исследования CLCQ908A2212 исходным уровнем была оценка, полученная на неделе 0 текущего исследования. Для пациентов из исследования CLCQ908B2302 исходный уровень определяется как среднее значений, полученных в день -3 и неделю 0 (рандомизация) в исследовании CLCQ908B2302. Среднее геометрическое для процентного (%) изменения рассчитывается путем обратного преобразования среднего логарифмически преобразованного отношения к базовым значениям: (exp(среднее логарифмически преобразованное отношение к базовым значениям) -1)*100.
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Изменения уровней свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Образцы крови были собраны для панели липидов натощак, включая уровень свободных жирных кислот. Измерения липидов собирали после 12-часового (ночного) голодания. Для пациентов из группы LCQ908 исследования CLCQ908A2212 исходным уровнем была оценка, полученная на неделе 0 текущего исследования. Для пациентов из исследования CLCQ908B2302 исходный уровень определяется как среднее значений, полученных в день -3 и неделю 0 (рандомизация) в исследовании CLCQ908B2302. Среднее геометрическое для процентного (%) изменения рассчитывается путем обратного преобразования среднего логарифмически преобразованного отношения к базовым значениям: (exp(среднее логарифмически преобразованное отношение к базовым значениям) -1)*100.
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Изменения уровней аполипопротеина А1 по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Образцы крови натощак собирали путем прямой венепункции или постоянной канюли для оценки влияния препарата на биомаркеры липопротеинов, такие как аполипопротеин А1. Для пациентов из группы LCQ908 исследования CLCQ908A2212 исходным уровнем была оценка, полученная на неделе 0 текущего исследования. Для пациентов из исследования CLCQ908B2302 исходный уровень определяется как среднее значений, полученных в день -3 и неделю 0 (рандомизация) в исследовании CLCQ908B2302. Среднее геометрическое для процентного (%) изменения рассчитывается путем обратного преобразования среднего логарифмически преобразованного отношения к базовым значениям: (exp(среднее логарифмически преобразованное отношение к базовым значениям) -1)*100.
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Изменения уровней аполипопротеина B-48 по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Образцы крови натощак собирали путем прямой венепункции или постоянной канюли для оценки влияния препарата на биомаркеры липопротеинов, такие как аполипопротеин B-48. Для пациентов из группы LCQ908 исследования CLCQ908A2212 исходным уровнем была оценка, полученная на неделе 0 текущего исследования. Для пациентов из исследования CLCQ908B2302 исходный уровень определяется как среднее значений, полученных в день -3 и неделю 0 (рандомизация) в исследовании CLCQ908B2302. Среднее геометрическое для процентного (%) изменения рассчитывается путем обратного преобразования среднего логарифмически преобразованного отношения к базовым значениям: (exp(среднее логарифмически преобразованное отношение к базовым значениям) -1)*100.
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Изменения уровней аполипопротеина B-100 по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
Образцы крови натощак собирали путем прямой венепункции или постоянной канюли для оценки влияния препарата на биомаркеры липопротеинов, такие как аполипопротеин B-100. Для пациентов из группы LCQ908 исследования CLCQ908A2212 исходным уровнем была оценка, полученная на неделе 0 текущего исследования. Для пациентов из исследования CLCQ908B2302 исходный уровень определяется как среднее значений, полученных в день -3 и неделю 0 (рандомизация) в исследовании CLCQ908B2302. Среднее геометрическое для процентного (%) изменения рассчитывается путем обратного преобразования среднего логарифмически преобразованного отношения к базовым значениям: (exp(среднее логарифмически преобразованное отношение к базовым значениям) -1)*100.
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCQ908B2305
  • 2012-000802-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LCQ908

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться