Исследование безопасности и фармакокинетики BIBF 1120 у японских пациентов с ИЛФ: последующее исследование от 1199.31 (NCT01136174)
Открытое последующее исследование фазы II для изучения долгосрочной переносимости и безопасности перорального приема BIBF 1120 в сочетании с пирфенидоном у японских пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Основной целью данного исследования является изучение долгосрочной переносимости и профиля безопасности BIBF 1120 в дополнение к лечению пирфенидоном у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, которые завершили предшествующее клиническое исследование BIBF 1120 (1199.31).
Второстепенными целями являются оценка воздействия на некоторые критерии эффективности при длительном лечении препаратом BIBF 1120 поверх пирфенидона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Himeji, Hyogo, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakai, Osaka, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seto, Aichi, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), подписанное до включения в исследование.
- Завершение 1199.31 изучается и все еще находится на лечении пирфенидоном в стабильной дозе
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое может помешать процедурам тестирования или суждению исследователя, может помешать участию в исследовании или подвергнуть пациента риску при участии в этом исследовании. Тщательно пересмотреть все критерии исключения исследования 1199.31. Однако пациенты могут претендовать на участие, даже если они соответствуют критериям исключения (для 1199.31), если оценка исследователями пользы и риска остается положительной.
- Любая другая исследуемая терапия, полученная в течение 8 недель до визита 1.
Для женщин: беременные женщины или женщины, кормящие грудью, или женщины с потенциалом деторождения, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью как минимум за 4 недели до включения в исследование и в течение 10 недель после последнего приема исследуемого препарата.
Для мужчин: сексуально активные мужчины, не обязующиеся использовать презервативы как в ходе исследования, так и через десять недель после последнего приема исследуемого препарата (за исключением случаев, когда их партнер не имеет детородного потенциала).
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, которым требуется полная доза терапевтического антикоагулянта (например, антагонисты витамина К, гепарин), за исключением низких доз гепарина и/или экспресс-гепарина, необходимых для обслуживания постоянного внутривенного устройства. Например, профилактическое использование гепарина, т.е. следует разрешить эноксапарин 2000 международных единиц (МЕ) подкожно (п/к) в день.
- Пациенты, которым требуется полная доза антитромбоцитарного препарата (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) терапия. Например, следует разрешить хронический прием низких доз ацетилсалициловой кислоты, ниже или равных 100 мг в день.
- Пациент не соблюдает требования в предыдущем испытании, при пробном лечении или пробных посещениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
|
150 мг два раза в день
Существующее лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общих нежелательных явлений
Временное ограничение: Первый прием препарата до окончания лечения, до 5 лет
|
Частота (количество пациентов) нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приведшие к прекращению приема исследуемого препарата, и НЯ со смертельным исходом.
|
Первый прием препарата до окончания лечения, до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 недель после приема препарата до окончания лечения, до 5 лет
|
Скорректированная годовая скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Среднее значение фактически представляет собой скорректированную скорость, основанную на регрессии случайного коэффициента с фиксированными эффектами для пола, возраста, роста и случайным эффектом отрезка и времени для конкретного пациента. Внутрипациентные ошибки моделируются неструктурированной дисперсионно-ковариационной матрицей. Индивидуальная изменчивость моделируется матрицей дисперсии-ковариации Компоненты дисперсии. Результат Годовой скорости снижения (ROD) FVC следует интерпретировать с осторожностью и наряду с описательной статистикой, поскольку выводы, использованные для этого анализа, могут быть неверными, как предполагает асимметричное распределение данных. |
Исходно и каждые 8 недель после приема препарата до окончания лечения, до 5 лет
|
|
Годовая скорость снижения гемоглобина (Hb) с поправкой на диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 недель после приема препарата до окончания лечения, до 5 лет
|
Скорректированная годовая скорость снижения гемоглобина с поправкой на DLCO. Среднее значение представляет фактически скорректированную скорость, основанную на регрессии случайных коэффициентов с фиксированными эффектами для пола, возраста, роста и случайным эффектом отрезка и времени для конкретного пациента. Внутрипациентные ошибки моделируются неструктурированной матрицей дисперсии-ковариации. Индивидуальная вариабельность моделируется матрицей дисперсии-ковариации компонентов. mmHg: миллиметры ртутного столба |
Исходно и каждые 8 недель после приема препарата до окончания лечения, до 5 лет
|
|
Острые обострения ИЛФ: риск (уровень заболеваемости) острых обострений ИЛФ.
Временное ограничение: Первый прием препарата до окончания лечения, до 5 лет
|
Риск (коэффициент заболеваемости, рассчитанный как число пациентов с по крайней мере 1 обострением, деленное на общее время риска × 100) острого обострения ИЛФ.
|
Первый прием препарата до окончания лечения, до 5 лет
|
|
Процент пациентов с первым возникновением острых обострений идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) до 234-й недели.
Временное ограничение: Неделя 234
|
Процент пациентов с первым острым обострением идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), основанный на сообщениях исследователя о нежелательных явлениях до 234-й недели.
|
Неделя 234
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199.40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .