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Sicherheits- und PK-Studie von BIBF 1120 bei japanischen Patienten mit IPF: Folgestudie von 1199.31 (NCT01136174)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Folgestudie der Phase II zur Untersuchung der langfristigen Verträglichkeit und Sicherheit von oralem BIBF 1120 zusätzlich zu Pirfenidon bei japanischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils von BIBF 1120 zusätzlich zur Pirfenidon-Behandlung bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, die zuvor eine klinische Studie mit BIBF 1120 (1199.31) abgeschlossen haben.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen auf einige Wirksamkeitskriterien während der Langzeitbehandlung mit BIBF 1120 zusätzlich zu Pirfenidon zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn der Studie unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (GCP).
  2. Fertigstellung von 1199.31 Studie und immer noch unter Behandlung mit Pirfenidon in einer stabilen Dosis

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krankheit, die die Testverfahren oder die Beurteilung des Prüfers beeinträchtigen könnte, kann die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzen. Überprüfen Sie sorgfältig alle Ausschlusskriterien der Studie 1199.31. Allerdings können sich Patienten für die Teilnahme qualifizieren, auch wenn sie die Ausschlusskriterien (für 1199.31) erfüllen, wenn die Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfarztes weiterhin positiv ist.
  2. Jede andere Prüftherapie, die innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 erhalten wurde.

  3. Für Frauen: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung und 10 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

    Für Männer: Sexuell aktive Männer, die sich weder während der Studie noch zehn Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments dazu verpflichten, Kondome zu benutzen (es sei denn, ihr Partner ist nicht im gebärfähigen Alter).

  4. Bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Patienten, die eine vollständige therapeutische Antikoagulation benötigen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Heparin), außer niedrig dosiertes Heparin und/oder Heparin-Flash, wie es für die Aufrechterhaltung eines intravenösen Dauergeräts erforderlich ist. Als Beispiel sei der prophylaktische Einsatz von Heparin genannt, z.B. Enoxaparin 2000 Internationale Einheit (I.E.) subkutan (s.c.) pro Tag sollte zulässig sein.
  6. Patienten, die einen Thrombozytenaggregationshemmer in voller Dosis benötigen (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel) Therapie. Beispielsweise sollte chronisch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, höchstens 100 mg pro Tag, erlaubt sein.
  7. Der Patient hat sich in der vorherigen Studie nicht an die Studienmedikation oder die Studienbesuche gehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Arzneimittel: Nintedanib
150 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Pirfenidon
Bestehende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit insgesamt unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Inzidenz (Anzahl der Patienten) von unerwünschten Ereignissen (UE) im Verlauf des Behandlungszeitraums, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), UE, die zum Absetzen der Studienmedikation führen, und tödlichen UE.
Erste Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 8 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahre

Die angepasste jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC). Der Mittelwert stellt tatsächlich die angepasste Rate dar, die auf einer Zufallskoeffizientenregression mit festen Auswirkungen für Geschlecht, Alter, Größe und zufälligen Auswirkungen des patientenspezifischen Abschnitts und der Zeit basiert. Patienteninterne Fehler werden durch eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Matrix modelliert. Die interindividuelle Variabilität wird durch eine Varianz-Kovarianz-Matrix mit Varianzkomponenten modelliert.

Das Ergebnis für die jährliche Abnahmerate (ROD) der FVC sollte mit Vorsicht und zusammen mit deskriptiven Statistiken interpretiert werden, da die für diese Analyse verwendeten Schlussfolgerungen möglicherweise nicht gültig sind, wie die verzerrte Verteilung der Daten vermuten lässt.
Zu Beginn und alle 8 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Jährliche Abnahmerate der durch Hämoglobin (Hb) korrigierten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 8 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahre

Bereinigte jährliche Abnahmerate des Hb-korrigierten DLCO. Der Mittelwert stellt die tatsächlich angepasste Rate dar, die auf einer Zufallskoeffizientenregression mit festen Effekten für Geschlecht, Alter, Größe und zufälligen Effekten des patientenspezifischen Abschnitts und der Zeit basiert. Fehler innerhalb des Patienten werden durch eine unstrukturierte Varianz-Kovarianz-Matrix modelliert. Die interindividuelle Variabilität wird durch eine Varianz-Komponenten-Varianz-Kovarianz-Matrix modelliert.

mmHg: Millimeter Quecksilbersäule
Zu Beginn und alle 8 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Akute Exazerbationen von IPF: Risiko (Inzidenzrate) akuter Exazerbationen von IPF.
Zeitfenster: Erste Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Das Risiko (Inzidenzrate, berechnet als Anzahl der Patienten mit mindestens einer Exazerbation, geteilt durch die Gesamtrisikozeit × 100) einer akuten Exazerbation der IPF.
Erste Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit erstem Auftreten akuter Exazerbationen einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bis Woche 234.
Zeitfenster: Woche 234
Der Prozentsatz der Patienten mit der ersten akuten Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), basierend auf den vom Prüfer gemeldeten unerwünschten Ereignissen bis Woche 234.
Woche 234

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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