일본 IPF 환자에서 BIBF 1120의 안전성 및 PK 연구: 1199.31(NCT01136174)의 후속 연구
일본 특발성 폐 섬유증 환자에서 피르페니돈과 함께 경구용 BIBF 1120의 장기 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 2상 오픈 라벨 후속 연구
이 연구의 1차 목적은 BIBF 1120(1199.31)의 이전 임상 시험을 완료한 특발성 폐 섬유증 환자에서 피르페니돈 치료 외에 BIBF 1120의 장기 내약성 및 안전성 프로필을 조사하는 것입니다.
2차 목적은 피르페니돈에 더하여 BIBF 1120으로 장기간 치료하는 동안 일부 효능 기준에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Himeji, Hyogo, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sakai, Osaka, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seto, Aichi, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서명한 GCP(Good Clinical Practice)와 일치하는 서면 동의서
- 1199.31 완성 안정적인 용량의 피르페니돈으로 연구 중이며 여전히 치료 중
제외 기준:
- 시험 절차를 방해하거나 조사자의 판단에 방해가 될 수 있는 모든 질병은 시험 참여를 방해하거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 시험 1199.31의 모든 제외 기준을 신중하게 재고하십시오. 그러나 조사관의 유익성-위해성 평가가 여전히 유리한 경우 환자는 제외 기준(1199.31의 경우)을 충족하더라도 참여 자격이 있을 수 있습니다.
- 방문 1 전 8주 이내에 받은 기타 조사 요법.
여성의 경우: 등록 전 최소 4주 및 마지막 연구 약물 섭취 후 10주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않은 임산부 또는 모유 수유 중이거나 가임 여성.
남성의 경우: 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 섭취 후 10주 동안 콘돔을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성(파트너가 가임 가능성이 없는 경우는 제외).
- 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 전용량 치료 항응고제가 필요한 환자(예: 비타민 K 길항제, 헤파린), 유치 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플래시 제외. 예를 들어 헤파린의 예방적 사용, 예. enoxaparin 2000 International unit(I.U.) 1일 피하(s.c.) 투여가 허용되어야 합니다.
- 전용량 항혈소판제를 필요로 하는 환자(예: 아세틸 살리실산, 클로피도그렐) 요법. 예를 들어, 하루 100mg 이하의 만성 저용량 아세틸 살리실산을 허용해야 합니다.
- 시험 약물 또는 시험 방문과 함께 이전 시험에서 순응하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
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150mg 입찰가
기존치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 부작용의 발생률
기간: 치료가 끝날 때까지 첫 번째 약물 투여, 최대 5년
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심각한 부작용(SAE), 연구 약물의 중단으로 이어지는 AE 및 치명적인 AE를 포함하는 치료 기간 동안의 부작용(AE)의 발생률(환자 수).
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치료가 끝날 때까지 첫 번째 약물 투여, 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율.
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 매 8주마다 치료가 끝날 때까지, 최대 5년
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FVC(강제 폐활량)의 조정된 연간 감소율입니다. 평균은 실제로 성별, 연령, 키 및 환자 특정 절편 및 시간의 무작위 효과에 대한 고정 효과가 있는 무작위 계수 회귀를 기반으로 조정된 비율을 나타냅니다. 환자 내 오류는 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬로 모델링됩니다. 개체 간 변동성은 Variance-Components 분산-공분산 행렬로 모델링됩니다. FVC의 연간 감소율(ROD) 결과는 설명 통계와 함께 주의해서 해석해야 합니다. 이 분석에 사용된 추론이 데이터의 왜곡된 분포에 의해 제안된 대로 유효하지 않을 수 있기 때문입니다. |
베이스라인 및 약물 투여 후 매 8주마다 치료가 끝날 때까지, 최대 5년
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연간 헤모글로빈 감소율(Hb) 수정 폐의 일산화탄소 확산 능력(DLCO)
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 매 8주마다 치료가 끝날 때까지, 최대 5년
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Hb 보정된 DLCO의 조정된 연간 감소율. 이 평균은 성별, 연령, 키 및 환자 특정 절편 및 시간의 무작위 효과에 대한 고정 효과가 있는 무작위 계수 회귀를 기반으로 실제로 조정된 비율을 나타냅니다. 환자 내 오류는 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬로 모델링됩니다. 개인 간 변동성은 분산-구성 요소 분산-공분산 행렬로 모델링됩니다. mmHg: 수은 밀리미터 |
베이스라인 및 약물 투여 후 매 8주마다 치료가 끝날 때까지, 최대 5년
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IPF의 급성 악화: IPF의 급성 악화의 위험(발생률).
기간: 치료가 끝날 때까지 첫 번째 약물 투여, 최대 5년
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IPF의 급성 악화의 위험도(최소 1건의 악화가 있는 환자 수로 계산된 발생률을 총 위험 시간 ×100으로 나눈 값).
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치료가 끝날 때까지 첫 번째 약물 투여, 최대 5년
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234주까지 특발성 폐 섬유증(IPF)의 급성 악화가 처음 발생한 환자의 비율.
기간: 234주차
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특발성 폐 섬유증(IPF)의 첫 번째 급성 악화를 경험한 환자의 비율은 234주차까지 부작용이 보고된 조사자 기준입니다.
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234주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.40
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