Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en PK-onderzoek van BIBF 1120 bij Japanse patiënten met IPF: vervolgonderzoek vanaf 1199.31 (NCT01136174)

13 januari 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase II-vervolgonderzoek om de verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van orale BIBF 1120 bovenop pirfenidon te onderzoeken bij Japanse patiënten met idiopathische longfibrose

Primaire doelstelling van deze studie is het onderzoeken van de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel op lange termijn van BIBF 1120 bovenop de behandeling met pirfenidon bij patiënten met idiopathische longfibrose die een eerder klinisch onderzoek met BIBF 1120 (1199.31) hebben voltooid.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van effecten op sommige werkzaamheidscriteria tijdens langdurige behandeling met BIBF 1120 bovenop pirfenidon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP), ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Voltooiing van 1199.31 studie en nog steeds onder behandeling met pirfenidon in een stabiele dosis

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ziekte die de testprocedures kan verstoren of naar het oordeel van de onderzoeker kan de deelname aan de studie belemmeren of kan de patiënt in gevaar brengen bij deelname aan deze studie. Heroverweeg zorgvuldig alle uitsluitingscriteria van proef 1199.31. Patiënten kunnen echter in aanmerking komen voor deelname, ook al voldoen ze aan de uitsluitingscriteria (voor 1199.31), als de baten-risicobeoordeling van de onderzoekers gunstig blijft.
  2. Elke andere onderzoekstherapie ontvangen binnen 8 weken voor bezoek 1.

  3. Voor vrouwen: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die zowel ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving als 10 weken na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

    Voor mannen: Seksueel actieve mannen die zich niet verplichten om condooms te gebruiken, zowel tijdens de studie als tien weken na de laatste inname van de studiemedicatie (behalve als hun partner niet in de vruchtbare leeftijd is).

  4. Bekend of vermoed actief alcohol- of drugsmisbruik.
  5. Patiënten die een volledige dosis therapeutische antistolling nodig hebben (bijv. vitamine K-antagonisten, heparine), behalve lage dosis heparine en/of heparine flash zoals nodig voor onderhoud van een intraveneus apparaat. Profylactisch gebruik van heparine, b.v. enoxaparine 2000 internationale eenheid (IE) subcutaan (s.c.) per dag, moet worden toegestaan.
  6. Patiënten die een volledige dosis plaatjesaggregatieremmers nodig hebben (bijv. acetylsalicylzuur, clopidogrel) therapie. Chronisch lage dosis acetylsalicylzuur, lager dan of gelijk aan 100 mg per dag, zou bijvoorbeeld toegestaan ​​moeten zijn.
  7. Patiënt niet volgzaam in vorige studie, met proefmedicatie of proefbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Geneesmiddel: Nintedanib
150 mg bid
Geneesmiddel: Pirfenidoneon
Bestaande behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot het einde van de behandeling, tot 5 jaar
Incidentie (aantal patiënten) van ongewenste voorvallen (AE's) in de loop van de behandelingsperiode, waaronder ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie en fatale bijwerkingen.
Eerste medicijntoediening tot het einde van de behandeling, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Basislijn en elke 8 weken na toediening van het geneesmiddel tot het einde van de behandeling, tot 5 jaar

Het aangepaste jaarlijkse tempo van daling van de geforceerde vitale capaciteit (FVC). Het gemiddelde geeft feitelijk het aangepaste percentage weer op basis van een willekeurige coëfficiëntregressie met vaste effecten voor geslacht, leeftijd, lengte en willekeurig effect van patiëntspecifiek intercept en tijd. Fouten binnen de patiënt worden gemodelleerd door een ongestructureerde variantie-covariantiematrix. Interindividuele variabiliteit wordt gemodelleerd door een variantie-componenten variantie-covariantiematrix.

Het resultaat voor de jaarlijkse afnamesnelheid (ROD) in FVC moet met de nodige voorzichtigheid en samen met beschrijvende statistieken worden geïnterpreteerd, omdat gevolgtrekkingen die voor deze analyse zijn gebruikt, mogelijk niet geldig zijn, zoals wordt gesuggereerd door een scheve verdeling van de gegevens.
Basislijn en elke 8 weken na toediening van het geneesmiddel tot het einde van de behandeling, tot 5 jaar
Jaarlijkse achteruitgang van hemoglobine (Hb) Gecorrigeerde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 8 weken na toediening van het geneesmiddel tot het einde van de behandeling, tot 5 jaar

Gecorrigeerde jaarlijkse afname van Hb-gecorrigeerde DLCO. Het gemiddelde geeft een feitelijk aangepast percentage weer op basis van willekeurige coëfficiëntregressie met vaste effecten voor geslacht, leeftijd, lengte en willekeurig effect van patiëntspecifieke interceptie en tijd. Fouten binnen de patiënt worden gemodelleerd door een ongestructureerde variantie-covariantiematrix. Interindividuele variabiliteit wordt gemodelleerd door een variantie-componenten variantie-covariantiematrix.

mmHg: millimeter kwik
Basislijn en elke 8 weken na toediening van het geneesmiddel tot het einde van de behandeling, tot 5 jaar
Acute exacerbaties van IPF: risico (incidentie) van acute exacerbaties van IPF.
Tijdsspanne: Eerste medicijntoediening tot het einde van de behandeling, tot 5 jaar
Het risico (incidentie berekend als aantal patiënten met ten minste 1 exacerbatie, gedeeld door de totale risicotijd x 100) van acute exacerbatie van IPF.
Eerste medicijntoediening tot het einde van de behandeling, tot 5 jaar
Percentage patiënten met eerste optreden van acute exacerbaties van idiopathische longfibrose (IPF) tot week 234.
Tijdsspanne: Week 234
Het percentage patiënten met een eerste acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (IPF) op basis van door de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen tot week 234.
Week 234

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfibrose

Klinische onderzoeken op Nintedanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren