Sikkerhets- og PK-studie av BIBF 1120 hos japanske pasienter med IPF: Oppfølgingsstudie fra 1199.31(NCT01136174)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) signert før deltagelse i studien
2. Fullføring av 1199,31 studie og fortsatt under behandling med pirfenidon i en stabil dose

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sykdom som kan forstyrre testprosedyrer eller etter etterforskerens vurdering kan forstyrre prøvedeltakelsen eller kan sette pasienten i fare når han deltar i denne prøven. Vurder nøye alle eksklusjonskriterier for prøve 1199.31. Pasienter kan imidlertid kvalifisere for deltakelse selv om de oppfyller eksklusjonskriteriene (for 1199.31), hvis etterforskernes nytte-risikovurdering fortsatt er gunstig.
2. Enhver annen undersøkelsesterapi mottatt innen 8 uker før besøk 1.

3. For kvinner: Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller er i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode både i minst 4 uker før registrering og 10 uker etter siste inntak av studiemedisin.

   For menn: Seksuelt aktive menn som ikke forplikter seg til å bruke kondom både i løpet av studien og ti uker etter siste studiemedikamentinntak (bortsett fra hvis partneren deres ikke er i fertil alder).

4. Kjent eller mistenkt aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
5. Pasienter som trenger full dose terapeutisk antikoagulasjon (f. vitamin K-antagonister, heparin), bortsett fra lavdose heparin og/eller heparin flash etter behov for vedlikehold av en inneliggende intravenøs enhet. Som et eksempel kan profylaktisk bruk av heparin, f.eks. enoxaparin 2000 International unit (I.U.) subkutant (s.c.) per dag, bør tillates.
6. Pasienter som trenger fulldose antiplate (f.eks. acetylsalisylsyre, klopidogrel) behandling. Som et eksempel bør kronisk lavdose acetylsalisylsyre, under eller lik 100 mg per dag, tillates.
7. Pasient som ikke samsvarer med tidligere forsøk, med prøvemedisin eller prøvebesøk.