Sikkerheds- og PK-undersøgelse af BIBF 1120 hos japanske patienter med IPF: Opfølgningsundersøgelse fra 1199.31 (NCT01136174)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) underskrevet før deltagelse i undersøgelsen
2. Færdiggørelse af 1199,31 undersøgelse og stadig under behandling med pirfenidon i en stabil dosis

Eksklusionskriterier:

1. Enhver sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller efter investigatorens vurdering, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg. Genovervej omhyggeligt alle udelukkelseskriterier for forsøg 1199.31. Patienter kan dog kvalificere sig til deltagelse, selvom de opfylder udelukkelseskriterierne (for 1199.31), hvis investigatorernes vurdering af fordele og risici forbliver gunstige.
2. Enhver anden undersøgelsesterapi modtaget inden for 8 uger før besøg 1.

3. For kvinder: Gravide kvinder eller kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode i både mindst 4 uger før indskrivning og 10 uger efter sidste indtagelse af forsøgsmedicin.

   For mænd: Seksuelt aktive mænd, der ikke forpligter sig til at bruge kondomer både i løbet af undersøgelsen og ti uger efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse (undtagen hvis deres partner ikke er i den fødedygtige alder).

4. Kendt eller mistænkt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
5. Patienter, som har behov for fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, heparin), undtagen lavdosis heparin og/eller heparin-flash efter behov for vedligeholdelse af en indlagt intravenøs anordning. Som eksempel kan nævnes profylaktisk brug af heparin, f.eks. enoxaparin 2000 International unit (I.U.) subkutant (s.c.) pr. dag, bør tillades.
6. Patienter, som har brug for fulddosis trombocythæmmende (f. acetylsalicylsyre, clopidogrel) behandling. Som et eksempel bør kronisk lavdosis acetylsalicylsyre, under eller lig med 100 mg pr. dag, tillades.
7. Patient ikke kompatibel i tidligere forsøg, med forsøgsmedicin eller forsøgsbesøg.