Säkerhets- och PK-studie av BIBF 1120 hos japanska patienter med IPF: Uppföljningsstudie från 1199.31(NCT01136174)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med god klinisk praxis (GCP) undertecknat innan inträde i studien
2. Färdigställande av 1199,31 studie och fortfarande under behandling med pirfenidon i en stabil dos

Exklusions kriterier:

1. Alla sjukdomar som kan störa testprocedurer eller enligt utredarens bedömning kan störa deltagande i prövningen eller kan utsätta patienten för risker när han deltar i denna prövning. Ompröva noggrant alla uteslutningskriterier för rättegång 1199.31. Patienter kan dock kvalificera sig för deltagande även om de uppfyller uteslutningskriterierna (för 1199.31), om utredarnas nytta-riskbedömning förblir gynnsam.
2. All annan undersökningsterapi som erhållits inom 8 veckor före besök 1.

3. För kvinnor: Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar eller är i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod under både minst 4 veckor före inskrivningen och 10 veckor efter det senaste studieläkemedlets intag.

   För män: Sexuellt aktiva män som inte åtar sig att använda kondom både under studiens gång och tio veckor efter det senaste studieläkemedlets intag (förutom om deras partner inte är i fertil ålder).

4. Känt eller misstänkt aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
5. Patienter som behöver terapeutisk antikoagulation i full dos (t. vitamin K-antagonister, heparin), förutom lågdos heparin och/eller heparin flash vid behov för underhåll av en inneboende intravenös anordning. Som ett exempel kan profylaktisk användning av heparin, t.ex. enoxaparin 2000 International unit (I.U.) subkutant (s.c.) per dag, bör tillåtas.
6. Patienter som behöver trombocythämmare i full dos (t. acetylsalicylsyra, klopidogrel). Som ett exempel bör kronisk lågdos acetylsalicylsyra, under eller lika med 100 mg per dag, tillåtas.
7. Patient inte följsam i tidigare prövning, med prövningsläkemedel eller prövningsbesök.