Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование адъювантной терапии капецитабином (Кселода) в сочетании с оксалиплатином у участников с раком толстой кишки III стадии

26 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование влияния адъювантной терапии капецитабином в комбинации с оксалиплатином на безрецидивную выживаемость у пациентов с раком толстой кишки III стадии

Это обсервационное исследование оценивает эффективность и безопасность капецитабина в комбинации с оксалиплатином в качестве адъювантной терапии у участников с раком толстой кишки III стадии. Данные собирались у каждого участника на срок до 36 месяцев или до рецидива заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
      • Bratislava, Словакия, 812 50
      • Bratislava, Словакия, 833 10
      • Kosice, Словакия, 04001
      • Martin, Словакия, 036 59
      • Nitra, Словакия, 950 01
      • Poprad, Словакия, 058 01
      • Presov, Словакия, 081 81
      • Ruzomberok, Словакия, 03426

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с раком толстой кишки III стадии

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники >/= 18 лет
  • Лечение в соответствии с одобренными в настоящее время показаниями, указанными в сводке характеристик продукта.

Критерий исключения:

  • Противопоказания согласно действующей сводке характеристик продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Капецитабин + Оксалиплатин
Участники с раком толстой кишки стадии lll, которые начинали адъювантную химиотерапию капецитабином в сочетании с оксалиплатином в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Капецитабин
Вводится в соответствии с краткими характеристиками продукта.
Другие имена:
  • Кселода
Биологический: Оксалиплатин
Вводится в соответствии с краткими характеристиками продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание (время до события)
Временное ограничение: До 3 лет
Безрецидивную выживаемость измеряли как время от даты рандомизации до даты первого события (рецидива рака толстой кишки или смерти по любой причине).
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 лет
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25526

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться