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Eine Beobachtungsstudie zur adjuvanten Behandlung mit Capecitabin (Xeloda) in Kombination mit Oxaliplatin bei Teilnehmern mit Dickdarmkrebs im Stadium III

26. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Wirkung einer adjuvanten Behandlung mit Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin auf das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III

Diese Beobachtungsstudie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin im adjuvanten Setting bei Teilnehmern mit Dickdarmkrebs im Stadium III. Die Daten wurden von jedem Teilnehmer bis zu 36 Monate lang oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
      • Kosice, Slowakei, 04001
      • Martin, Slowakei, 036 59
      • Nitra, Slowakei, 950 01
      • Poprad, Slowakei, 058 01
      • Presov, Slowakei, 081 81
      • Ruzomberok, Slowakei, 03426

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Darmkrebs im Stadium III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Behandlung entsprechend der aktuell zugelassenen Indikation in der Fachinformation

Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen gemäß der aktuellen Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Capecitabin + Oxaliplatin
Teilnehmer mit Dickdarmkrebs im Stadium III, die gemäß dem Behandlungsstandard eine adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin begannen.
Arzneimittel: Capecitabin
Wird gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda
Biologisch: Oxaliplatin
Wird gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (Zeit bis zum Ereignis)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses (Wiederauftreten von Darmkrebs oder Tod aus irgendeinem Grund) gemessen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25526

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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