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Une étude observationnelle du traitement adjuvant par la capécitabine (Xeloda) en association avec l'oxaliplatine chez des participants atteints d'un cancer du côlon de stade III

26 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de l'effet du traitement adjuvant par la capécitabine en association avec l'oxaliplatine sur la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III

Cette étude observationnelle évalue l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine en association avec l'oxaliplatine dans le cadre adjuvant chez des participants atteints d'un cancer du côlon de stade III. Les données ont été recueillies auprès de chaque participant jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la récidive de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
      • Bratislava, Slovaquie, 812 50
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
      • Kosice, Slovaquie, 04001
      • Martin, Slovaquie, 036 59
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
      • Presov, Slovaquie, 081 81
      • Ruzomberok, Slovaquie, 03426

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer du côlon de stade III

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans
  • Traitement conforme à l'indication actuellement approuvée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications selon le Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capécitabine + Oxaliplatine
Participants atteints d'un cancer du côlon de stade lll, qui commençaient une chimiothérapie adjuvante par capécitabine en association avec l'oxaliplatine selon les normes de soins.
Médicament: Capécitabine
Administré selon le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Autres noms:
  • Xeloda
Biologique: Oxaliplatine
Administré selon le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (Time to Event)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans maladie a été mesurée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier événement (récidive du cancer du côlon ou décès quelle qu'en soit la cause).
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25526

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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