Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio observacional del tratamiento adyuvante con capecitabina (Xeloda) en combinación con oxaliplatino en participantes con cáncer de colon en estadio III

26 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto del efecto del tratamiento adyuvante con capecitabina en combinación con oxaliplatino en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de colon en estadio III

Este estudio observacional evalúa la eficacia y la seguridad de capecitabina en combinación con oxaliplatino en el entorno adyuvante en pacientes con cáncer de colon en estadio III. Se recopilaron datos de cada participante hasta por 36 meses o hasta la recurrencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
      • Presov, Eslovaquia, 081 81
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 03426

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con cáncer de colon en estadio III

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Tratamiento en línea con la indicación actualmente aprobada en el Resumen de las Características del Producto

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto vigente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Capecitabina + Oxaliplatino
Participantes con cáncer de colon en estadio III, que comenzaban quimioterapia adyuvante con capecitabina en combinación con oxaliplatino según el estándar de atención.
Droga: Capecitabina
Administrado de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto.
Otros nombres:
  • Xeloda
Biológico: Oxaliplatino
Administrado de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (tiempo hasta el evento)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de enfermedad se midió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento (recurrencia de cáncer de colon o muerte por cualquier causa).
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25526

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir