Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка мышц тазового дна с помощью цифрового терапевтического устройства для стандартных упражнений при стрессовом недержании мочи

8 декабря 2021 г. обновлено: Renovia, Inc.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность тренировки мышц тазового дна с помощью цифрового терапевтического устройства со стандартными упражнениями для лечения стрессового недержания мочи: удаленное цифровое исследование

Виртуальное проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности использования leva® Pelvic Digital Health System (PDHS) для выполнения PFMT по сравнению со стандартной домашней программой домашних упражнений для лечения SUI/SMUI. Лечебная часть исследования длится восемь недель и включает две группы. Одна группа будет получать обычный уход, состоящий из домашних упражнений Кегеля, а другой будет предоставлено устройство leva® и инструкции по применению. Субъекты в обеих группах будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 4 и 8 недель на предмет изменения и улучшения их симптомов. Они также будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот суд полностью виртуальный. Никаких визитов в офис, конкретных мест или медицинского осмотра не потребуется. Зачисление может происходить из любого места в Соединенных Штатах

  • Виртуальное проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности использования leva® PDHS для выполнения PFMT (рука leva) по сравнению со стандартной программой домашних упражнений PFM (рука Кегеля) для лечения SUI или SMUI.
  • После завершения электронного согласия и скрининга, включая первоначальный дневник мочевого пузыря и вводный телефонный звонок для ознакомления с требованиями исследования, субъекты считаются официально зачисленными.
  • Всем субъектам будет проведена серия базовых оценок для оценки тяжести, частоты и воздействия симптомов.
  • Затем субъекты будут рандомизированы либо в группу leva®, либо в группу Кегеля в соотношении 1 к 1 с использованием блочной рандомизации. Перед началом испытания система ObvioHealth создаст последовательность рандомизации. Участникам будет автоматически назначен следующий доступный слот в последовательности во время их рандомизации, и они будут соответственно распределены в группу leva® или Kegel.
  • Перед началом программы испытуемые в руке Кегеля получат распечатанные инструкции по PFMT с упражнениями Кегеля. Субъектам в руке leva® будет отправлено цифровое устройство leva® вместе с инструкциями по использованию и инструкциям по загрузке соответствующего цифрового приложения. 1-й день исследования начинается на следующий день после поступления материалов.
  • Исследуемая популяция: женщины с SUI или SMUI.
  • Исследование не требует посещения офиса. Все данные участников будут вводиться в смартфон субъекта с помощью специально разработанного мобильного приложения. Участники смогут взаимодействовать с приложением в течение всего периода исследования, и им будут представлены опросы и дневник мочеиспускания по указанному графику в течение 8-недельного периода лечения. Также ожидается проведение контрольных обследований после вмешательства через 6 и 12 месяцев.
  • Используя виртуальный рекрутинг, в испытании будет задействовано до 350 субъектов.
  • Субъекты в обеих группах получат три запланированных телефонных звонка с исследовательским персоналом в течение первых двух недель лечения.
  • Субъекты могут общаться с исследовательским персоналом в любое время с помощью функции чата в приложении, телефона или видеоконференции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group*** Virtual Trial May be enrolled from any US Location
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87112
        • University of New Mexico *** Virtual Trial May be enrolled from any US Location

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Способен дать информированное согласие
  • Иметь смартфон, способный взаимодействовать с приложениями ObvioHealth и Renovia.
  • Самооценка симптомов СНМ/СМНМ длительностью ≥ трех месяцев.
  • Диагноз SMUI на основе оценки симптомов стресса по шкале Медицинских, эпидемиологических и социальных аспектов старения (MESA) (процент от общей возможной оценки стресса) больше, чем оценка симптомов императивных позывов MESA (процент от общей возможной оценки императивных позывов)
  • англоговорящий
  • В постменопаузе, после гистерэктомии или готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования
  • Возможность вести дневник мочевого пузыря с помощью приложения ObvioHealth
  • Возможность заполнения электронных опросов и загрузки данных
  • Готовы предоставить контактную информацию и ответить на удаленный контакт: телефонные звонки, текстовые сообщения, электронная почта
  • Готов участвовать в 8-недельном исследовании с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев, воздерживаясь от лечения стрессового недержания мочи с использованием других методов (т. е. не будет носить пессарий, участвовать в физиотерапии тазового дна или хирургическом вмешательстве) во время первые 8 недель

Критерий исключения:

  • Отсутствие влагалища, согласно отчету пациента
  • Сообщает о видении или ощущении вагинальной выпуклости или ощущении вагинальной выпуклости
  • Диагностика любого нервно-мышечного заболевания, которое может способствовать недержанию мочи (например, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, болезнь Паркинсона и т. д.)
  • Неамбулаторно, согласно отчету пациента
  • В настоящее время беременна или
  • В настоящее время (или в течение последнего 1 месяца) грудное вскармливание
  • Предыдущая операция по поводу стрессового недержания мочи
  • Предыдущий PFMT: 2 визита в течение последних 3 месяцев в рамках контролируемого терапевтического плана лечения
  • В настоящее время принимает или принимал в течение последних 2 месяцев лекарства для лечения недержания мочи
  • Предшествующая аугментационная цистопластика или искусственный сфинктер
  • Имплантированный стимулятор нервов при симптомах мочеиспускания, активный в течение последних 60 дней
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга
  • Нарушение когнитивной функции согласно отчету пациента и оценке списка лекарств
  • Противопоказания к использованию вагинального зонда
  • Не могу понять инструкции по использованию leva® PDHS
  • Невозможно управлять приложением для смартфона с использованием подключения Bluetooth и Wi-Fi.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лева PDHS рука

После рандомизации субъекты, рандомизированные на руку leva®, получат leva® PDHS и инструкции о том, как загрузить приложение для смартфона, чтобы упростить использование устройства. Они будут проинструктированы об использовании leva® на основе предоставленного обучения в приложении.

В приложении испытуемые будут проинструктированы использовать устройство leva® для выполнения PFMT в соответствии с программой обучения, предоставленной через приложение для смартфона, связанное с устройством. Это влечет за собой 2,5-минутные тренировки три раза в день, 7 дней в неделю, в общей сложности 8 недель.
Устройство: Leva Pelvic Digital Health System
Тренировка мышц тазового дна с использованием цифровой системы тазового дна для лечения заболеваний тазового дна, в частности стрессового недержания мочи.
Другой: Рука Кегеля
Субъектам, рандомизированным в группу Кегеля, будут предоставлены ссылки для просмотра инструкций о том, как выполнять PFMT (письменные инструкции в соответствии с раздаточным материалом, адаптированным из Voices for PFD, подразделения защиты интересов пациентов Американского урогинекологического общества), а также аудио / видео дидактические инструкции. им выполнять упражнения для мышц тазового дна (PFME) три раза в день, семь дней в неделю в течение 8-недельного периода обучения.
Другой: Упражнения Кегеля
Тренировка мышц тазового дна (PFMT), обычно называемая «упражнениями Кегеля», представляет собой консервативное лечение первой линии заболеваний тазового дна, особенно стрессового недержания мочи (SUI) или смешанного недержания мочи с преобладанием стресса (SMUI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
UDI-6 представляет собой утвержденный опросник, оценивающий наличие симптомов и степень беспокойства. Он будет использоваться для сравнения степени изменения симптомов в левой руке по сравнению с рукой Кегеля внутри и между группами.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность - Дневники мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Дневники мочевого пузыря, оценивающие среднее количество эпизодов недержания мочи при напряжении за 3 дня, будут сравниваться внутри и между группами.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзорные оценки недержания мочи Опросник дистресса пролапса тазовых органов (POPDI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
POPDI-6 для оценки влияния заболеваний тазового дна на качество жизни женщин, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Сообщаемое пациентом восприятие общего состояния здоровья Краткая форма-20 (SF-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Опрос SF-20 о восприятии участниками своего общего состояния здоровья.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Визуальная аналоговая шкала для самооценки приверженности назначенной терапии, 0% = не придерживался назначенной схемы лечения/не выполнял никаких упражнений для мышц тазового дна до 100% = придерживался назначенной схемы лечения
4 недели, 8 недель
Корреляция между приверженностью, о которой сообщают сами, и приверженностью, о которой сообщает устройство, в группе лева
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Самоотчет о приверженности и приверженность, о которой сообщает устройство, в группе Лева будут коррелировать.
4 недели, 8 недель
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Мониторинг нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
По завершении обучения, в среднем 1 год
Отзыв о восприятии лечения - вероятность рекомендации другу
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Визуальная аналоговая оценка вероятности рекомендации другу Шкала от 0 до 100%. 0%= Не буду рекомендовать другу до 100%= Обязательно порекомендую другу.
4 недели, 8 недель
Отзыв о восприятии лечения - интерес к оперативному лечению
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Визуальная аналоговая шкала интереса к хирургическому лечению недержания мочи. Масштаб от 0 до 100%. От 0%= совсем не заинтересованы в хирургическом лечении до 100%=крайне заинтересованы в хирургическом лечении.
4 недели, 8 недель
Обзорные оценки недержания Колоректально-анальный дистресс-опросник-8 (CRADI-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
CRDI-8 для оценки влияния заболеваний тазового дна на качество жизни женщин, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Обзорные оценки недержания мочи. Инвентаризация дистресса тазового дна (PFDI-20).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
PFDI-20 для оценки влияния заболеваний тазового дна на качество жизни женщин, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Обзорные оценки недержания мочи Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
PISQ-IR для оценки влияния заболеваний тазового дна на качество жизни женщин, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Обзорные оценки недержания мочи. Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
PGI-S — это описание участниками текущего состояния их мочевыводящих путей.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Обзорные оценки недержания мочи. Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
PGI-I представляет собой описание участниками того, каковы их симптомы мочеиспускания в настоящее время по сравнению с тем, какими они были до начала исследования.
4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Обзорные оценки недержания мочи Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
PFIQ для оценки влияния заболеваний тазового дна на качество жизни женщин, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renovia, Inc.

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
OBVIO HEALTH USA, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Milena Weinstein, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Gena Dunnivan, MD, University of New Mexico
  • Главный следователь: Noelani M Guaderrama, MD, Southern California Permanentae

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBVIO-REN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться