Подтверждение концепции исследования влияния питолизанта на расстройства аутистического спектра у детей и подростков
1 октября 2025 г. обновлено: Bioprojet
Поисковое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффекта и безопасности питолизанта у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра
Доказательство концепции, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффекта, безопасности, переносимости и фармакокинетики питолизанта у детей мужского пола и подростков с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое клиническое исследование по оценке эффекта BF2.649 у детей мужского пола и подростков с диагнозом расстройства аутистического спектра в соответствии с критериями DSM-5 и подтвержденным графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2) или пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI -R) в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08030
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Bosisio Parini, Италия, 23842
- Istituto Scientifico IRCCS E. Medea
-
Cagliari, Италия, 09121
- Clinica Di Neuropsichiatria Infantile
-
Calambrone, Италия, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Foggia, Италия, 71122
- A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia- Cardiologia (U.O.C)
-
Messina, Италия, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Napoli, Италия, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Instituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Cognition Health
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Sotteville-lès-Rouen, Франция, 76300
- CH Le Rouvray
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники и их родители/законные опекуны желают и могут дать информированное согласие и согласие на участие в исследовании.
- Дети мужского пола и подростки в возрасте от 6 до 17 лет включительно на время участия в исследовании.
- Диагноз расстройств аутистического спектра (РАС) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), подтвержденным Графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2) или Пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R).
- Коэффициент интеллекта (IQ) ≥ 70 по шкале интеллекта Векслера.
- Вторая редакция Шкалы социальной ответственности (SRS-2), общий Т-балл ≥ 66 при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Предыдущий генетический диагноз РАС-известный «синдромный» РАС (например, синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Ангельмана, синдром Прадера-Вилли, синдром Ретта, туберозный склероз, синдром Dup15q).
- Суицидальное поведение или суицидальные мысли в анамнезе за последние 12 месяцев или положительный ответ на вопросы 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге и/или на исходном уровне, и/или значительный риск за суицидальное поведение по решению следователя.
- Эпилепсия в анамнезе или текущий диагноз или любой приступ, возникший после 5 лет.
- Клинически значимое отклонение от нормы на ЭКГ в 12 отведениях, которое приводит к активной медицинской проблеме, по мнению исследователя или с исправленным интервалом QT по Фридериции (QTcF)> 450 мс при скрининге.
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью) или любая другая значимая печеночная аномалия при физикальном обследовании или аланинаминотрансфераза (АЛАТ) или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) ≥ 2-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН) для возраста по результатам лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питолизант
Одна таблетка питолизанта 5 мг, две таблетки питолизанта 5 мг, одна таблетка питолизанта 20 мг или две таблетки питолизанта 20 мг в сутки в течение 12 недель.
|
антагонист гистаминовых Н3-рецепторов/обратный агонист
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна или две таблетки соответствующего плацебо в день в течение 12 недель.
|
Соответствующее плацебо таблеток питолизанта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл второго издания шкалы социальной ответственности (SRS-2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Рейтинговая шкала, основанная на информантах, из 65 пунктов, разработанная специально для использования при расстройствах аутистического спектра для количественного измерения способности человека участвовать в эмоционально адекватном взаимном социальном поведении, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, по оценке коллекции НЯ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка безопасности питолизанта на основе сообщений о нежелательных явлениях (НЯ) во время лечения
|
12 недель
|
|
Шкала адаптивного поведения Vineland III (VABS III) Общая оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент, который измеряет социализацию, общение, навыки повседневной жизни, моторные навыки и неадаптивное поведение людей с интеллектуальными нарушениями;
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Bonnot, MD, Prof., Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand, Sainte-Geneviève-des-Bois, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P21-01 / BF2.649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .