Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность вибрирующего постурального устройства для лечения позиционного обструктивного апноэ сна (постурального) (POSTURAL)

2 октября 2019 г. обновлено: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Целью исследования является обоснованность эффективности вибрационного постурального устройства в снижении частоты респираторных событий (индекс апноэ-гипопноэ-ИАГ) у пациентов с позиционным обструктивным апноэ сна (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ:

Целью исследования является обоснованность эффективности вибрационного постурального устройства в снижении частоты респираторных событий (индекс апноэ-гипопноэ-ИАГ) у пациентов с позиционным обструктивным апноэ сна (СОАС).

Постуральное устройство представляет собой вибрационное устройство размером 5x3 см и весом около 30 граммов, включающее акселерометр, датчик вибрации и другие датчики. Устройство размещается на лбу пациента, и когда устройство обнаруживает, что пациент находится в положении лежа на спине в течение 30 секунд или более, оно начинает вибрировать с возрастающей интенсивностью, которая прекращается, когда пациент перемещается на бок.

МЕТОДОЛОГИЯ: ДИЗАЙН: Многоцентровое рандомизированное параллельное исследование, контролируемое плацебо. В него войдут пациенты с диагнозом позиционного ОАС в отделениях сна Университетской больницы Араба и больницы Арнау-де-Виланова-де-Лейда. Эти пациенты будут рандомизированы в три группы: Группа A: общая рекомендация не спать в положении лежа на спине; Группа B: общая рекомендация не спать в положении лежа и устройство без какой-либо активации (плацебо); Группа C: Общая рекомендация не спать в положении лежа и активировать устройство (группа вмешательства).

Пациенты будут проходить базальную традиционную полисомнографию (ПСГ) и через 12 недель лечения. Кроме того, все пациенты будут посещены через 1, 4, 8 и 12 недель.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: достоверность эффективности вибрирующего постурального устройства в снижении частоты респираторных событий у пациентов с позиционным обструктивным апноэ во сне. ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Определить эффективность устройства для: 1) сокращения времени нахождения в положении лежа; 2) Поддерживать количество и качество сна; 3) побочные эффекты; 4) уменьшение храпа; 5) Анализ экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Испания, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет с диагнозом позиционного ОАС по данным ПСГ.
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) в положении лежа удваивает ИАГ в не лежачем положении
  • Время в положении лежа ≥ 20% от общего времени сна.
  • Общее время сна не менее 180 минут
  • Не получали никакого лечения СОАС в течение последних четырех недель до включения в исследование (кроме гигиенических мер)
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Важные проблемы физической мобильности
  • Индекс массы тела > 40 кг/м²
  • Наличие каких-либо ранее диагностированных нарушений сна (нарколепсия, бессонница...) или трудности с принятием стандартной позы для сна
  • Когнитивные нарушения, профессиональный водитель, использование опасной техники, работа в три смены, беременные женщины или пациенты с тяжелыми заболеваниями.
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и/или респираторными сопутствующими заболеваниями
  • Чрезмерная сонливость в дневное время, шкала Epworth> 12
  • Лечение психотропными препаратами, центральными стимуляторами, антидепрессантами, потребители запрещенных наркотиков или потребление > 80 граммов этанола в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A-Общая рекомендация
Общая рекомендация: не спать в положении лежа на спине без постурального устройства.
Поведенческий: Группа A-Общая рекомендация
Общая рекомендация не спать в положении лежа
Другие имена:
  • Контроль
Плацебо Компаратор: Группа B-позное устройство не активировано
Общая рекомендация не спать в положении лежа на спине и постуральное устройство без какой-либо активации (плацебо)
Устройство: Группа B-позное устройство не активировано
Общая рекомендация не спать в положении лежа на спине и постуральное устройство без какой-либо активации (плацебо)
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Устройство Group C-Posural активировано
Общая рекомендация: не спать в положении лежа на спине и активировать постуральное устройство (группа вмешательства).
Устройство: Устройство Group C-Posural активировано
Общая рекомендация: не спать в положении лежа на спине и активировать постуральное устройство (группа вмешательства).
Другие имена:
  • Вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: три месяца
Эффективность лечения будет измеряться с помощью полисомнографии (ПСГ), сравнивая результаты базальной ПСГ с результатами заключительной ПСГ (3 месяца) на основании результатов индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение времени пребывания в положении лежа
Временное ограничение: три месяца
Определить эффективность устройства для сокращения времени пребывания в положении лежа, измеренного методом полисомнографии, сравнив результаты базальной ПСГ с результатами заключительной ПСГ (3 месяца).
три месяца
Поддерживайте количество и качество сна
Временное ограничение: три месяца
Определить эффективность устройства для поддержания количества и качества сна, измеренного с помощью полисомнографии (ПСГ).
три месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: три месяца
Для определения побочных эффектов.
три месяца
Уменьшение храпа
Временное ограничение: три месяца
Определить эффективность устройства для уменьшения храпа, измеренную с помощью полисомнографии (ПСГ).
три месяца
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: исходно и через три месяца наблюдения
Оценка по шкале сонливости Эпворта (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Баллы от 11 до 24 представляют возрастающий уровень чрезмерной дневной сонливости.
исходно и через три месяца наблюдения
Артериальное давление
Временное ограничение: три месяца
Измерения артериального давления: систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
три месяца
Антропометрические переменные (индекс массы тела)
Временное ограничение: три месяца
Индекс массы тела
три месяца
Качество жизни (тест EuroQOL)
Временное ограничение: исходно и через три месяца наблюдения
Оценка с помощью теста EuroQOL является стандартизированным показателем состояния здоровья. Описание состояния здоровья по пяти измерениям (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых определяется тремя уровнями тяжести, измеряемыми по типу шкалы Лайкерта (нет проблем, некоторые проблемы и много проблем или неспособность к деятельности).
исходно и через три месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Araba

Соавторы

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Следователи

  • Главный следователь: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Главный следователь: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСА

Клинические исследования Группа A-Общая рекомендация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться