Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ранней и поздней интубации в службах неотложной медицинской помощи, укомплектованных врачами (ELITE)

18 сентября 2017 г. обновлено: Norwegian Air Ambulance Foundation

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее компетентную РАННЮЮ интубацию с ПОЗДНЕЙ интубацией у пациентов с догоспитальным GCS < 9 и коротким временем транспортировки в больницу.

В этом исследовании рассматривается расширенное управление дыхательными путями у пациентов в критическом состоянии или у пациентов с травмами, которых лечит врач, укомплектованный службами неотложной медицинской помощи, сравнивая раннюю (на месте) интубацию с поздней (в отделении неотложной помощи).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ELITE представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения компетентной РАННЕЙ интубации с ПОЗДНЕЙ интубацией у пациентов с шкалой комы Глазго (ШКГ) < 9 и коротким временем доставки машины скорой помощи (< 20 мин) в больницу.

Исследование направлено на то, чтобы установить, улучшает ли усовершенствованное управление дыхательными путями с помощью эндотрахеальной интубации (ЭТИ) в полевых условиях специально обученными врачами службы неотложной медицинской помощи (СМП) по сравнению с эндотрахеальной интубацией (ЭТИ), выполняемой врачами в отделении неотложной помощи в той же группе, исход. с точки зрения 30-дневной смертности, степени инвалидности при выписке, осложнений и продолжительности пребывания в стационаре, а также неврологического исхода через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Drøbak, Норвегия, 1441
        • Norwegian Air Ambulance Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет)
  • Начальный балл по шкале GCS < 9 независимо от причины.
  • Рефлексы дыхательных путей в норме, обструкции дыхательных путей нет.
  • Находится менее чем в 20 минутах езды на машине скорой помощи от отделения неотложной помощи ближайшей больницы.

Критерий исключения:

  • Педиатрические пациенты (до 18 лет).
  • Первичная кардиореспираторная остановка (нетравматической/медикаментозной причины).
  • Запланирована транспортировка вертолетом в госпиталь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя интубация
Ранняя интубация определяется как догоспитальная интубация на месте болезни/травмы пациента или там, где врач скорой медицинской помощи впервые встречается с пациентом (например, по пути в больницу). Интубация включает медикаментозную интубацию и/или быструю последовательную интубацию (RSI) эндотрахеальной трубкой.
Процедура: Ранняя интубация
Активный компаратор: Поздняя интубация
Поздняя интубация определяется как догоспитальная подача кислорода с высоким потоком (> 10 л/мин) на месте происшествия с помощью маски, вспомогательная вентиляция с использованием мешка-маски врачом скорой помощи, если это необходимо, и стабильное восстановительное положение во время транспортировки в больницу. Интубация должна быть выполнена по прибытии в отделение неотложной помощи.
Процедура: Поздняя интубация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность после травмы или болезни.
Временное ограничение: 30 дней после болезни или травмы
Мертвый или живой
30 дней после болезни или травмы
Неврологический исход через 6 мес после травмы или заболевания.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после болезни или травмы
Неврологический исход будет оцениваться с использованием шкалы исходов по Глазкову (GOS-E).
Через 6 месяцев после болезни или травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели успешной интубации и осложнения при обеспечении проходимости дыхательных путей для всей когорты и для ключевых подмножеств
Временное ограничение: до 6 месяцев после болезни или травмы
до 6 месяцев после болезни или травмы
Длительность пребывания в стационаре, осложнения и степень инвалидизации при выписке.
Временное ограничение: до 6 месяцев после болезни или травмы
до 6 месяцев после болезни или травмы
Распространенность побочных эффектов, таких как сердечно-сосудистые осложнения (например, брадикардия, гипотензия, асистолия) и респираторные осложнения (например, гипоксия, пневмоторакс).
Временное ограничение: до 6 месяцев после болезни или травмы
до 6 месяцев после болезни или травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian Air Ambulance Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Geir A Sunde, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Учебный стул: Stephen JM Sollid, MD, PhD, Ass.Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Директор по исследованиям: Hans M Lossius, MD, PhD, Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Главный следователь: Espen Fevang, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLA-3104-03/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя интубация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться