Безопасное наблюдение за ЧКВ при механической поддержке кровообращения с помощью системы раннего мониторинга кровотечения Saranas (SAFE-MCS)
15 февраля 2024 г. обновлено: Saranas, Inc.
Целью данного исследования является установление безопасности сложного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с высоким риском с использованием механической поддержки кровообращения (MCS) и наблюдения с помощью системы мониторинга кровотечений на ранней стадии Saranas (EBBMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать, что пациенты, перенесшие комплексное ЧКВ высокого риска с использованием MCS и наблюдение с помощью системы мониторинга кровотечений на ранней стадии Saranas, будут иметь относительное снижение частоты кровотечений, связанных с местом доступа, BARC типа III или V.
Оптимальным результатом будет оценка 95% доверительного интервала для снижения частоты кровотечений, связанных с местом доступа, при использовании MCS с системой мониторинга ранних кровотечений Saranas Saranas у пациентов с высоким риском ЧКВ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
203
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Соединенные Штаты, 46402
- Methodist Hospitals
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Ascension - St. John
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- Hackensack Meridian Health
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann / UTH
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's / Texas Heart
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, перенесшие комплексное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) высокого риска с механической поддержкой кровообращения (МПК) с помощью Impella® и трансфеморального артериального доступа.
Система раннего мониторинга кровотечения Saranas будет использоваться в ипсилатеральной бедренной вене для мониторинга случаев кровотечения после удаления MCS.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Запланированное сложное ЧКВ высокого риска с использованием MCS с Impella из бедренного доступа и использованием системы мониторинга кровотечений Saranas Early Bird
- Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное экспертным советом учреждения соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
- Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно вылечены с помощью премедикации.
- Активное кровотечение
- Невозможность безопасного доступа к бедренной артерии или бедренной вене
- Значительное поражение бедренной, подвздошной, брюшной или грудной аорты, препятствующее установке MCS
- Анемия (Hgb <9 г/дл), тромбоцитопения (Plt <50 000 клеток/мл), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции
- Активная инфекция, не контролируемая антибиотикотерапией
- Беременные в настоящее время или женщины детородного возраста без документально подтвержденного отрицательного теста на беременность
- Расчетная продолжительность жизни < 24 часов
- На момент включения пациент находится в кардиогенном шоке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Однорукий
Это многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности сложного ЧКВ высокого риска с использованием Impella и наблюдения с помощью системы мониторинга ранних кровотечений Saranas (EBBMS).
|
Система мониторинга раннего кровотечения используется при эндоваскулярных процедурах для мониторинга и выявления осложнений внутреннего кровотечения в режиме реального времени.
Impella — это чрескожный сердечный насос, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и предназначенный для пациентов с тяжелым заболеванием коронарных артерий, которым требуется ЧКВ высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кровотечений III или V типа по BARC, связанных с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
В течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота активации каждого индикатора Saranas Early Bird уровня 1, 2 и 3
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
В течение 24 часов
|
|
Частота всех кровотечений типа BARC III или V
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
В течение 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения кровотечения, связанные с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Сосудистые осложнения, связанные с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Переливание крови, связанное с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Осложнения кровотечения, связанные с отсутствием доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Сосудистые осложнения, связанные с отсутствием доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Переливание крови, не связанное с местом доступа
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Все переливания крови
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Падение гемоглобина
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Смерть
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
|
Серьезные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Конечная точка безопасности
|
В течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
- Главный следователь: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVP012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .