Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai és késői intubációs próba az orvosok által irányított sürgősségi ellátásban (ELITE)

2017. szeptember 18. frissítette: Norwegian Air Ambulance Foundation

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a kompetens KORAI intubációt a KÉSŐI intubációval olyan betegeknél, akiknél prehospital GCS < 9, és rövid a kórházba szállítási idő.

Ez a tanulmány a fejlett légúti kezelést vizsgálja olyan kritikus állapotú vagy sérült betegeknél, akiket orvosok által irányított sürgősségi egészségügyi szolgáltatások kezelnek, összehasonlítva a korai (a helyszíni) intubációt a késői (sürgősségi osztály) intubációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ELITE vizsgálat egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a kompetens EARLY-intubáció és a KÉSŐ-intubáció összehasonlítására szolgál olyan betegeknél, akiknél a helyszíni Glasgow-kóma-skála (GCS) < 9, és rövid mentőszállítási idő (<20 perc) a kórházba.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az endotracheális intubációval (ETI) végzett, speciálisan képzett sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) orvosai által végzett fejlett légútkezelés – összehasonlítva az ugyanabban a csoportban a sürgősségi osztályon dolgozó orvosok által végzett endotracheális intubációval (ETI) – javítja-e a kimenetelt. a 30 napos mortalitás, a rokkantság mértéke az elbocsátáskor, a szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a 6 hónapos neurológiai kimenetel tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Drøbak, Norvégia, 1441
        • Norwegian Air Ambulance Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • Kezdeti GCS < 9 októl függetlenül.
  • Ép légúti reflexek és nincs közelgő légúti elzáródás.
  • A legközelebbi kórház sürgősségi osztályától kevesebb mint 20 perces mentőszállítási időre található.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek (18 év alatt).
  • Elsődleges szív- és légzésleállás (nem traumás/orvosi okból).
  • Tervezett helikopter szállítás a kórházba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai intubáció
A korai intubáció a prehospitális intubáció a beteg betegsége/sérülése helyszínén, vagy ahol a mentősürgősségi orvos először találkozik a beteggel (például a kórházba vezető úton). Az intubáció magában foglalja a gyógyszerrel segített és/vagy a gyors szekvencia intubációt (RSI) endotracheális szondával.
Eljárás: Korai intubáció
Aktív összehasonlító: Késői intubáció
A késői intubáció a helyszíni prehospitális nagy áramlású (> 10 L/perc) kiegészítő oxigén maszkkal, szükség esetén a mentősürgősségi orvos által végzett táska-maszkos lélegeztetés és stabil lábadozási helyzet a kórházba szállítás során. Az intubálást a sürgősségi osztályra érkezéskor kell elvégezni.
Eljárás: Késői intubáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás sérülés vagy betegség után.
Időkeret: 30 nappal betegség vagy sérülés után
Élve vagy halva
30 nappal betegség vagy sérülés után
Neurológiai eredmény 6 hónappal a sérülés vagy betegség után.
Időkeret: 6 hónappal betegség vagy sérülés után
A neurológiai eredményeket a Glascow eredménypontszámok (GOS-E) segítségével értékelik.
6 hónappal betegség vagy sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intubáció sikerességi aránya és a légúti kezelés komplikációi a teljes kohorszra és a kulcsfontosságú alcsoportokra vonatkozóan
Időkeret: betegség vagy sérülés után 6 hónapig
betegség vagy sérülés után 6 hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama, szövődmények és rokkantság mértéke a hazabocsátáskor.
Időkeret: betegség vagy sérülés után 6 hónapig
betegség vagy sérülés után 6 hónapig
Olyan mellékhatások előfordulása, mint a szív- és érrendszeri szövődmények (pl. bradycardia, hypotensio, asystole) és légúti szövődmények (például hipoxia, pneumothorax).
Időkeret: betegség vagy sérülés után 6 hónapig
betegség vagy sérülés után 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian Air Ambulance Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geir A Sunde, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Tanulmányi szék: Stephen JM Sollid, MD, PhD, Ass.Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Tanulmányi igazgató: Hans M Lossius, MD, PhD, Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Kutatásvezető: Espen Fevang, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLA-3104-03/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai intubáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel