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Frühe versus späte Intubationsstudie im ärztlich bemannten Rettungsdienst (ELITE)

18. September 2017 aktualisiert von: Norwegian Air Ambulance Foundation

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kompetenten FRÜH-Intubation mit der SPÄTEN-Intubation bei Patienten mit präklinischem GCS < 9 und kurzer Transportzeit zum Krankenhaus.

Diese Studie untersucht das fortgeschrittene Atemwegsmanagement bei kritisch kranken oder verletzten Patienten, die von ärztlich besetzten Rettungsdiensten behandelt werden, und vergleicht die frühe Intubation (vor Ort) mit der späten Intubation (in der Notaufnahme).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ELITE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich einer kompetenten FRÜH-Intubation mit einer SPÄTEN-Intubation bei Patienten mit einem Glasgow Coma Scale (GCS) vor Ort < 9 und kurzen Krankentransportzeiten (< 20 Minuten) zum Krankenhaus.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein fortgeschrittenes Atemwegsmanagement mit endotrachealer Intubation (ETI) vor Ort durch speziell ausgebildete Ärzte des Rettungsdienstes (EMS) – im Vergleich zur endotrachealen Intubation (ETI), die von Ärzten in der Notaufnahme derselben Gruppe durchgeführt wird – das Ergebnis verbessert im Hinblick auf die 30-Tage-Mortalität, den Grad der Behinderung bei der Entlassung, Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie das neurologische Ergebnis nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Drøbak, Norwegen, 1441
        • Norwegian Air Ambulance Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • Anfänglicher GCS < 9, unabhängig von der Ursache.
  • Intakte Atemwegsreflexe und keine drohende Atemwegsobstruktion.
  • Liegt weniger als 20 Minuten mit dem Krankentransport von der nächstgelegenen Notaufnahme des Krankenhauses entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahre).
  • Primärer Herz-Kreislauf-Stillstand (nicht traumatischer/medizinischer Ursache).
  • Geplanter Helikoptertransport ins Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Intubation
Unter Frühintubation versteht man die präklinische Intubation am Ort der Krankheit/Verletzung des Patienten oder dort, wo der Rettungsdienstarzt den Patienten zum ersten Mal trifft (z. B. auf dem Weg ins Krankenhaus). Die Intubation umfasst die medikamentengestützte Intubation und/oder die schnelle Sequenzintubation (RSI) mit einem Endotrachealtubus.
Verfahren: Frühe Intubation
Aktiver Komparator: Späte Intubation
Eine späte Intubation ist definiert als präklinische High-Flow-Zugabe (> 10 l/min) an Ort und Stelle mit zusätzlichem Sauerstoff über eine Maske, unterstützte Beutel-Masken-Beatmung durch einen Notarzt bei Bedarf und eine stabile stabile Seitenlage während des Transports ins Krankenhaus. Die Intubation sollte bei der Ankunft in der Notaufnahme erfolgen.
Verfahren: Späte Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität nach Verletzung oder Krankheit.
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankheit oder Verletzung
Tot oder lebendig
30 Tage nach Krankheit oder Verletzung
Neurologisches Ergebnis 6 Monate nach Verletzung oder Krankheit.
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankheit oder Verletzung
Das neurologische Ergebnis wird anhand der Glasgow Outcome Scores (GOS-E) beurteilt.
6 Monate nach Krankheit oder Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intubationserfolgsraten und Komplikationen beim Atemwegsmanagement für die gesamte Kohorte und für wichtige Teilgruppen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Krankheit oder Verletzung
bis zu 6 Monate nach Krankheit oder Verletzung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen und Grad der Behinderung bei der Entlassung.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Krankheit oder Verletzung
bis zu 6 Monate nach Krankheit oder Verletzung
Prävalenz von Nebenwirkungen wie kardiovaskulären Komplikationen (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Asystolie) und Atemwegskomplikationen (z. B. Hypoxie, Pneumothorax).
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Krankheit oder Verletzung
bis zu 6 Monate nach Krankheit oder Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Air Ambulance Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Geir A Sunde, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Studienstuhl: Stephen JM Sollid, MD, PhD, Ass.Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Studienleiter: Hans M Lossius, MD, PhD, Prof, Norwegian Air Ambulance Foundation
  • Hauptermittler: Espen Fevang, MD, Norwegian Air Ambulance Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLA-3104-03/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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