Изучение естественной истории биомаркеров легочной артериальной гипертензии

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ СУБЪЕКТОВ ЛАГ

Критерии включения субъектов ЛАГ:

Следующие параметры RHC необходимы для соответствия гемодинамическому определению ЛАГ (NYHA/ВОЗ Группа I ЛГ):

• среднее давление в легочной артерии более 25 мм рт.ст. в состоянии покоя,
• давление заклинивания легочных капилляров менее или равное 15 мм рт.ст. (или конечно-диастолическое давление в левом желудочке менее или равное 12 мм рт.ст.) и
• легочное сосудистое сопротивление более 3 единиц Вуда (240 дин·с·см(5)).

Для пациентов с подозрением на ЛАГ (группа I ЛГ), которые не проходили РГК и/или дополнительные тесты для подтверждения диагноза, это тестирование будет завершено в соответствии с клиническими показаниями при процедурном согласии. Если клинически показанное (диагностическое) тестирование показывает, что субъект с подозрением на ЛАГ фактически не соответствует стандартным критериям ЛАГ (группа I ЛГ), то субъект будет исключен из исследования.

Критерии исключения для субъектов ЛАГ:

• Беременные или кормящие женщины (все женщины детородного возраста должны будут сдать анализ мочи или крови на беременность)
• Возраст менее 18 лет
• Невозможность дать информированное письменное согласие на участие в исследовании

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ОБЪЕКТОВ КОНТРОЛЯ

Критерии включения субъектов контроля

Любой здоровый мужчина или женщина соответствующего возраста и пола для подбора пациента с ЛАГ.

• Должен иметь право на МРТ и исследования МРТ на основе гадолиния
• Должен быть допущен к исследованиям КТ и КТ с контрастированием на основе йода.

Критерии исключения для здоровых субъектов контроля

• Текущая беременность или кормление грудью (все женщины детородного возраста должны будут сдать анализ мочи или крови на беременность)
• Электрокардиографические признаки клинически значимого заболевания сердца
• Симптомы коронарной или сердечной недостаточности
• Более одного основного фактора риска ишемической болезни сердца (исключая возраст и пол)
• Ожирение (определяется как индекс массы тела > 30 кг/м2)
• Наличие в анамнезе основных состояний/факторов риска, связанных с легочной гипертензией, таких как заболевание коллагеновых сосудов, ВИЧ-инфекция, прием средств, подавляющих аппетит, хроническое заболевание печени или цирроз печени, хроническая тромбоэмболия, врожденные пороки сердца, гипоксемия и/или выраженное паренхиматозное заболевание легких
• Системная гипертензия, плохо контролируемая (т. артериальное давление во время скрининга выше или равно 140/90 мм рт. ст.) у взрослых < 60 лет или выше или равно 150/90 мм рт. ст. у взрослых 60 лет и старше) при приеме лекарств. Субъекты, принимающие > 2 антигипертензивных препаратов, будут исключены независимо от их текущего артериального давления на момент скрининга.
• Анемия, тромбоцитопения или коагулопатия
• Почечная недостаточность (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела)
• Активное употребление табака (> 6 месяцев) за последние десять лет, любое употребление табака в течение 3 месяцев до скрининговой оценки или любое употребление табака до завершения исследования
• Невозможность дать информированное письменное согласие на участие в исследовании
• История употребления рекреационных наркотиков, за исключением марихуаны (при условии, что употребление марихуаны длилось > 3 месяцев с момента скрининга исследования).

Критерии исключения для МРТ у здоровых контрольных субъектов и субъектов с ЛАГ

Эти противопоказания включают, помимо прочего, следующие устройства или состояния:

1. Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
2. Кохлеарные импланты
3. Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
4. Врезанные осколки шрапнели
5. Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
6. Имплантированный нейростимулятор
7. Любое имплантированное устройство, несовместимое с МРТ
8. Неудовлетворительное функциональное состояние по оценке направившего врача, такое, что субъект не может переносить МРТ. Примеры медицинских состояний, которые не будут приняты, включают нестабильную стенокардию и сильную одышку в покое.
9. Субъекты, которым требуется контролируемая седация для МРТ-исследований
10. Субъекты с состоянием, препятствующим входу в сканер (например, патологическое ожирение, клаустрофобия и др.)
11. Субъекты с сильными болями в спине или двигательными нарушениями, которые не могут переносить лежачее положение внутри МРТ-сканера и оставаться неподвижными на протяжении всего исследования.

Критерии исключения только для МРТ-исследований на основе гадолиния:

1. Тяжелая аллергическая реакция на гадолиниевые контрастные вещества в анамнезе, несмотря на предварительное лечение дифенгидрамином и преднизоном.
2. Хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м(2) площади поверхности тела)

Критерии исключения для компьютерной томографии сердца у здоровых субъектов контроля и субъектов с ЛАГ:

1) Субъекты с состоянием, препятствующим входу в сканер (например, болезненный

ожирение, клаустрофобия и др.)

Критерии исключения только для исследований КТА с йодсодержащим контрастом:

1. Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл
2. История множественной миеломы
3. Использование продуктов, содержащих метформин, менее чем за 24 часа до введения контраста
4. Существенная аллергическая реакция на контрастные вещества CTA в анамнезе, несмотря на премедикацию дифенгидрамином и преднизоном.