Управление конечными точками Topcon (Topcon EM)

Критерии включения:

• У пациента должен быть макулярный отек с вовлечением центра макулы с соответствующей утечкой на флуоресцентной ангиографии.
• Утолщение фовеа не менее 300 мкм (толщина центральной точки на ОКТ) со стандартным отклонением центральной точки <10% и силой сигнала ≥ 5 ОКТ ВПМ и границы (внутренняя пограничная мембрана) и РПЭ (пигментный эпителий сетчатки). ) правильно идентифицированы. Также исходная ОКТ должна быть подтверждена повторными измерениями в тот же день, при этом толщина центральной точки не должна превышать 10% между измерениями. В тех случаях, когда программа визуализации ОКТ не может правильно определить пределы ВПМ и ПЭС, если исследователь может получить оценку толщины мануальной оболочки по центральной точке ОКТ не менее 300 микрон, пациент будет считаться подходящим.
• Острота зрения вдаль на лучшем глазу, скорректированном исследованием, должна иметь индекс от 70 до 35 букв включительно (эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/200).
• Прозрачный медийный материал и расширение зрачка адекватно позволяют фотографировать глазное дно с хорошим качеством.
• Внутриглазное давление не более 21 мм рт.
• Офтальмолог должен чувствовать себя комфортно при отсрочке фокального лазерного лечения (прямого и сетчатого, при необходимости) не менее чем на 12 недель в исследуемом глазу.
• Пациенты с диабетом типа I или типа II по критериям ВОЗ любого пола и возраста ≥ 18 лет.
• Возможность предоставить письменное согласие.
• Возможность вернуться на все учебные визиты.

Критерий исключения:

• Глаза, подвергшиеся точечной фотокоагуляции (PRP) за месяц до включения в исследование, или глаза, которым требуется точечная фотокоагуляция в настоящее время или она может потребоваться в течение следующих 6 месяцев (например, глаза с высоким риском PDR DRS, не пролеченные должным образом фотокоагуляцией).
• Наличие любой аномалии, которая может исказить оценку улучшения остроты зрения в глазах с макулярным отеком, чтобы разрешиться или улучшиться в виде области твердых экссудатов, затрагивающих фовеальную бессосудистую зону (ФАЗ - вовлечение 2 или более квадрантов, сосредоточенных вокруг фовеальной бессосудистой зоны). зоне), эпиретинальной мембраны, связанной с признаками контракции и/или значительного помутнения (т. е. исчерченности в пределах диаметра диска от центра ямки), или наличием хориоретинальной атрофии с вовлечением центра макулы.
• Витреомакулярная тракция, определяемая клинически и/или ОКТ, которая, по мнению исследователя, способствует макулярному отеку (связанному или вызывающему отслойку фовеа) и препятствует улучшению состояния при лечении.
• Любая причина макулярного отека, кроме ДМО.
• Атрофия/рубец/фиброз в центре макулы, в том числе признаки атрофии, обработанной лазером в пределах 200 микрон от FAZ.
• Пациенты, которые прошли панфотокоагуляцию, YAG-лазер или периферическую криоабляцию сетчатки (при разрывах сетчатки), фокальную или сетчатую фотокоагуляцию в течение последних 12 недель или более после лечения фокальным или сетчатым лазером.
• Значительные помутнения оптической среды, в том числе катаракты, которые могут мешать остроте зрения, оценке токсичности или фотографическому фону. Пациенты не будут включены в исследование, если у них есть высокая вероятность того, что в течение следующего года им потребуется операция по удалению катаракты.
• Любая внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Предшествующий пилинг эпиретинальной мембраны или внутренней пограничной мембраны.
• Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование
• Предварительное облучение головной области исследуемого глаза.
• Любое предыдущее фармакологическое лечение ДМО (включая интравитреальное, субконъюнктивальное или субтеноновое введение кортикостероидов) или в любое время в течение последних 90 дней по поводу любого другого состояния.
• Важные известные аллергии на краситель флуоресцеин натрия, используемый в ангиографии.
• Острая глазная или периокулярная инфекция.