Gestion des terminaux Topcon (Topcon EM)

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir un œdème maculaire impliquant le centre de la macula avec une fuite correspondante sur l'angiographie à la fluorescéine.
• Épaississement de la fovéa d'au moins 300 microns (épaisseur du point central en OCT) avec un écart type du point central <10% et une force de signal ≥ 5 OCT ILM et bordures (membrane limitante interne) et RPE (épithélium pigmentaire rétinien ) correctement identifié. De plus, l'OCT initial doit être confirmé par des mesures répétées le même jour, l'épaisseur du point central étant inférieure à 10 % entre les mesures. Dans les cas où le programme d'imagerie OCT ne peut pas définir correctement les limites de l'ILM et de l'EPR, si l'investigateur peut obtenir une estimation de l'épaisseur du manuel par point central OCT d'au moins 300 microns, le patient sera considéré comme éligible.
• L'acuité visuelle de loin dans le meilleur œil corrigé de l'étude doit avoir un indice compris entre 70 et 35 lettres inclus (équivalent Snellen de 20/40 à 20/200).
• Dilatation du support clair et de la pupille adéquate pour permettre une photographie du fond d'œil de bonne qualité.
• Pression intraoculaire ne dépassant pas 21 mmHg.
• L'ophtalmologiste doit se sentir à l'aise avec le retard du traitement au laser focal (direct et grille, selon les besoins) d'au moins 12 semaines dans l'œil à l'étude.
• Patients atteints de diabète de type I ou de type II tel que défini par les critères de l'OMS de tout sexe et âge ≥ 18 ans.
• Capacité à fournir un consentement écrit.
• Possibilité de revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• Yeux avec photocoagulation de diffusion (PRP) un mois avant l'inscription, ou yeux où la photocoagulation de diffusion est requise maintenant, ou elle sera probablement nécessaire au cours des 6 prochains mois (par exemple, les yeux à haut risque PDR DRS non correctement traités par photocoagulation).
• Présence de toute anomalie susceptible de confondre l'évaluation de l'amélioration de l'acuité visuelle des yeux présentant un œdème maculaire pour se résoudre ou s'améliorer sous la forme d'une zone d'exsudats durs impliquant la zone avasculaire fovéale (FAZ - impliquant 2 quadrants ou plus centrés autour de la zone avasculaire fovéale zone épirétinienne), membrane épirétinienne associée à des signes de contraction et/ou d'opacification importante (c'est-à-dire des stries dans le diamètre d'un disque à partir du centre de la fovéa), ou la présence d'une atrophie choriorétinienne impliquant le centre de la macula.
• Traction vitréomaculaire déterminée cliniquement et/ou OCT, qui de l'avis de l'investigateur, contribue à l'œdème maculaire (associé ou provoque un décollement de la fovéa) et empêche l'amélioration avec le traitement.
• Toute cause d'œdème maculaire autre que l'OMD.
• Atrophie/cicatrice/fibrose impliquant le centre de la macula, y compris preuve d'atrophie traitée au laser à moins de 200 microns de la FAZ.
• Patients ayant reçu une panphotocoagulation, un laser YAG ou une cryoablation rétinienne périphérique (pour les déchirures rétiniennes) ou une photocoagulation focale ou en grille au cours des 12 dernières semaines ou plus de traitement par laser focal ou en grille.
• Opacités importantes du support optique, y compris les cataractes, qui peuvent interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la toxicité ou le fond photographique. Les patients ne seront pas inclus s'ils ont une forte probabilité de nécessiter une chirurgie de la cataracte au cours de la prochaine année.
• Toute chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Peeling préalable de la membrane épirétinienne ou de la membrane limitante interne.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'étude
• Irradiation préalable de la région de la tête de l'œil à l'étude.
• Tout traitement pharmacologique antérieur pour l'OMD (y compris corticostéroïde intravitréen, sous-conjonctival ou sous-ténon) ou à tout moment au cours des 90 derniers jours pour toute autre affection.
• Allergies connues importantes au colorant fluorescéine sodique utilisé en angiographie.
• Infection oculaire ou périoculaire aiguë.