Topcon Endpoint Management (Topcon EM)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ein Makulaödem haben, das die Mitte der Makula betrifft, mit einer entsprechenden Leckage in der Fluoreszenzangiographie.
• Verdickung der Fovea von mindestens 300 Mikrometern (Dicke des Mittelpunkts im OCT) mit einer Standardabweichung des Mittelpunkts <10 % und einer Signalstärke von ≥ 5 OCT ILM und Grenzen (interne Grenzmembran) und RPE (retinales Pigmentepithel). ) ordnungsgemäß identifiziert. Außerdem muss das anfängliche OCT durch wiederholte Messungen am selben Tag bestätigt werden, wobei die Dicke des zentralen Punkts zwischen den Messungen innerhalb von 10 % liegen muss. In Fällen, in denen das OCT-Bildgebungsprogramm die Grenzen von ILM und RPE nicht richtig definieren kann, gilt der Patient als geeignet, wenn der Prüfer eine Schätzung der Dicke des Handbuchs anhand des OCT-Mittelpunkts von mindestens 300 Mikrometern erhalten kann.
• Die in der Studie korrigierte Fernvisusschärfe im besseren Auge muss einen Index zwischen 70 und einschließlich 35 Buchstaben haben (Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/200).
• Klare Medien und Pupillenerweiterung sind ausreichend, um eine Fundusfotografie in guter Qualität zu ermöglichen.
• Der Augeninnendruck darf 21 mmHg nicht überschreiten.
• Der Augenarzt sollte mit der Verzögerung der fokalen Laserbehandlung (direkt und gitterförmig, je nach Bedarf) um mindestens 12 Wochen am Studienauge zufrieden sein.
• Patienten mit Diabetes Typ I oder Typ II gemäß WHO-Kriterien jeden Geschlechts und Alters ≥ 18 Jahre.
• Möglichkeit zur schriftlichen Einwilligung.
• Möglichkeit zur Rückkehr zu allen Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

• Augen mit Streuphotokoagulation (PRP) einen Monat vor der Einschreibung oder Augen, bei denen eine Streuphotokoagulation jetzt erforderlich ist oder wahrscheinlich in den nächsten 6 Monaten erforderlich sein wird (z. B. Augen mit Hochrisiko-PDR-DRS, die nicht ordnungsgemäß mit Photokoagulation behandelt wurden).
• Vorliegen einer Anomalie, die die Beurteilung der Verbesserung der Sehschärfe bei Augen mit Makulaödem erschweren könnte, die sich als Bereich harter Exsudate in der fovealen avaskulären Zone auflöst oder verbessert (FAZ – mit zwei oder mehr Quadranten, die um die foveale avaskuläre Zone zentriert sind). Zone), epiretinale Membran, verbunden mit Anzeichen einer Kontraktion und/oder erheblicher Trübung (d. h. Streifen innerhalb des Durchmessers einer Bandscheibe vom Zentrum der Fovea) oder das Vorhandensein einer chorioretinalen Atrophie, die das Zentrum der Makula betrifft.
• Klinisch und/oder OCT ermittelte vitreomakuläre Traktion, die nach Ansicht des Prüfers zum Makulaödem beiträgt (das mit einer Ablösung der Fovea einhergeht oder diese verursacht) und eine Besserung durch die Behandlung verhindert.
• Jede andere Ursache für ein Makulaödem als DMÖ.
• Atrophie/Narbe/Fibrose im Zentrum der Makula, einschließlich Anzeichen einer mit Laser behandelten Atrophie innerhalb von 200 Mikrometern der FAZ.
• Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen oder länger der Behandlung mit einem Fokus- oder Gitterlaser eine Panphotokoagulation, einen YAG-Laser oder eine periphere Netzhaut-Kryoablation (bei Netzhautrissen) oder eine fokale oder gitterförmige Photokoagulation erhalten haben.
• Erhebliche Trübungen des optischen Mediums, einschließlich Katarakt, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder den fotografischen Hintergrund beeinträchtigen können. Patienten werden nicht eingeschlossen, wenn bei ihnen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie innerhalb des nächsten Jahres eine Kataraktoperation benötigen.
• Jede intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Vorheriges Abschälen der epiretinalen Membran oder der inneren Grenzmembran.
• Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
• Vorherige Bestrahlung des Kopfbereichs des untersuchten Auges.
• Jede frühere pharmakologische Behandlung von DME (einschließlich Kortikosteroid intravitreal, subkonjunktival oder subtenon) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 90 Tage für eine andere Erkrankung.
• Wichtige bekannte Allergien gegen Natriumfluorescein-Farbstoff, der in der Angiographie verwendet wird.
• Akute Augen- oder Periokularinfektion.