Gestione degli endpoint Topcon (Topcon EM)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere edema maculare che coinvolge il centro della macula con una corrispondente perdita all'angiografia con fluoresceina.
• Ispessimento della fovea di almeno 300 micron (spessore del punto centrale in OCT) con deviazione standard del punto centrale <10% e intensità del segnale ≥ 5 OCT ILM e bordi (membrana limitante interna) e RPE (epitelio pigmentato retinico ) correttamente identificato. Inoltre, l'OCT iniziale deve essere confermato da misurazioni ripetute nello stesso giorno, con lo spessore del punto centrale entro il 10% tra le misurazioni. Nei casi in cui il programma di imaging OCT non sia in grado di definire correttamente i limiti di ILM e RPE, se lo sperimentatore può ottenere una stima dello spessore del punto centrale del manuale OCT di almeno 300 micron, il paziente sarà considerato idoneo.
• L'acuità visiva a distanza nell'occhio migliore corretta dallo studio deve avere un indice compreso tra 70 e 35 lettere comprese (equivalente Snellen da 20/40 a 20/200).
• Supporto chiaro e dilatazione della pupilla dell'occhio adeguata per consentire una fotografia del fondo oculare di buona qualità.
• Pressione intraoculare non superiore a 21 mmHg.
• L'oftalmologo dovrebbe sentirsi a proprio agio con il ritardo del trattamento laser focale (diretto e griglia, se necessario) di almeno 12 settimane nell'occhio dello studio.
• Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II come definito dai criteri dell'OMS di qualsiasi genere ed età ≥ 18 anni.
• Possibilità di fornire un consenso scritto.
• Possibilità di rientrare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Occhi con fotocoagulazione a dispersione (PRP) un mese prima dell'arruolamento, o occhi in cui è richiesta la fotocoagulazione a dispersione ora, o probabilmente sarà necessaria nei prossimi 6 mesi (ad esempio, occhi con PDR DRS ad alto rischio non adeguatamente trattati con fotocoagulazione).
• Presenza di qualsiasi anomalia che possa confondere la valutazione del miglioramento dell'acuità visiva negli occhi con edema maculare da risolvere o migliorare come un'area di essudati duri che coinvolge la zona avascolare foveale (FAZ - che coinvolge 2 o più quadranti centrati attorno alla zona avascolare foveale zona), membrana epiretinica associata a segni di contrazione e/o significativa opacizzazione (cioè striature all'interno del diametro di un disco dal centro della fovea), o presenza di atrofia corioretinica che coinvolge il centro della macula.
• Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o OCT, che a parere dello sperimentatore contribuisce all'edema maculare (associato o causa un distacco della fovea) e impedisce il miglioramento con il trattamento.
• Qualsiasi causa di edema maculare diversa dal DME.
• Atrofia/cicatrice/fibrosi che coinvolge il centro della macula, inclusa evidenza di atrofia trattata con laser entro 200 micron dalla FAZ.
• Pazienti che hanno ricevuto panfotocoagulazione, laser YAG o crioablazione retinica periferica (per rotture retiniche) o fotocoagulazione focale o a griglia nelle ultime 12 settimane o più di trattamento con laser focale o a griglia.
• Opacità significative del mezzo ottico, comprese le cataratte, che possono interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità o lo sfondo fotografico. I pazienti non saranno inclusi se hanno un'alta probabilità di richiedere un intervento di cataratta entro il prossimo anno.
• Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Precedente peeling della membrana epiretinica o della membrana limitante interna.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio
• Precedente irradiazione della regione della testa dell'occhio in esame.
• Qualsiasi precedente trattamento farmacologico per DME (inclusi corticosteroidi intravitreali, subcongiuntivali o subtenonici) o in qualsiasi momento negli ultimi 90 giorni per qualsiasi altra condizione.
• Importanti allergie note al colorante di fluoresceina di sodio utilizzato in angiografia.
• Infezione oculare o perioculare acuta.