Zarządzanie punktami końcowymi Topcon (Topcon EM)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć obrzęk plamki obejmujący środek plamki z towarzyszącym wyciekiem w angiografii fluoresceinowej.
• Pogrubienie dołka co najmniej 300 mikronów (grubość punktu środkowego w OCT) z odchyleniem standardowym punktu środkowego <10% i siłą sygnału ≥ 5 OCT ILM oraz granice (wewnętrzna błona graniczna) i RPE (nabłonek barwnikowy siatkówki) ) prawidłowo zidentyfikowane. Również początkowy OCT musi zostać potwierdzony przez powtarzane pomiary tego samego dnia, przy czym grubość centralnego punktu mieści się w granicach 10% między pomiarami. W przypadkach, gdy program obrazowania OCT nie może właściwie określić granic ILM i RPE, jeśli badacz może uzyskać oszacowanie grubości manualnej przez centralny punkt OCT na co najmniej 300 mikronów, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się.
• Ostrość widzenia do dali w lepszym oku skorygowana w badaniu musi mieć indeks od 70 do 35 liter włącznie (odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/200).
• Przezroczyste media i rozszerzenie źrenicy oka odpowiednie, aby umożliwić fotografowanie dna oka w dobrej jakości.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe nieprzekraczające 21 mmHg.
• Okulista powinien czuć się komfortowo z opóźnieniem leczenia laserem ogniskowym (bezpośrednim i siatkowym, w zależności od potrzeb) w badanym oku o co najmniej 12 tygodni.
• Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II zgodnie z kryteriami WHO, niezależnie od płci i wieku ≥ 18 lat.
• Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
• Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Oczy z fotokoagulacją rozproszoną (PRP) na miesiąc przed włączeniem do badania lub oczy, w przypadku których fotokoagulacja rozproszona jest wymagana teraz lub prawdopodobnie będzie potrzebna w ciągu następnych 6 miesięcy (na przykład oczy z PDR DRS wysokiego ryzyka, które nie zostały odpowiednio poddane fotokoagulacji).
• Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości, które mogą zakłócić ocenę poprawy ostrości wzroku w oczach z obrzękiem plamki żółtej w celu ustąpienia lub poprawy w postaci obszaru twardych wysięków obejmujących strefę beznaczyniową dołka (FAZ – obejmującą 2 lub więcej ćwiartek skupionych wokół beznaczyniowego dołka strefy), błony nasiatkówkowej połączonej z objawami skurczu i/lub znacznego zmętnienia (tj. prążkowania w obrębie średnicy krążka od środka dołka) lub obecnością zaniku naczyniówki i siatkówki obejmującego środek plamki.
• Trakcja szklistkowo-plamkowa stwierdzona klinicznie i/lub OCT, która w opinii badacza przyczynia się do obrzęku plamki (związanego lub powodującego odwarstwienie dołka) i uniemożliwia poprawę w trakcie leczenia.
• Jakakolwiek przyczyna obrzęku plamki inna niż DME.
• Atrofia / blizna / zwłóknienie obejmujące środek plamki żółtej, w tym dowody na atrofię leczoną laserem w odległości 200 mikronów od FAZ.
• Pacjenci, którzy otrzymali panfotokoagulację, laser YAG lub obwodową krioablację siatkówki (w przypadku przedarcia siatkówki) lub fotokoagulację ogniskową lub siatkową w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia laserem ogniskowym lub siatkowym.
• Znaczne zmętnienia ośrodka optycznego, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub tło fotograficzne. Pacjenci nie zostaną uwzględnieni, jeśli istnieje duże prawdopodobieństwo, że będą wymagać operacji usunięcia zaćmy w ciągu następnego roku.
• Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsze złuszczanie błony nasiatkówkowej lub wewnętrznej błony granicznej.
• Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
• Wcześniejsze napromieniowanie obszaru głowy badanego oka.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie farmakologiczne DME (w tym kortykosteroidy podawane doszklistkowo, podspojówkowo lub pod torebkę ścięgna) lub w jakimkolwiek czasie w ciągu ostatnich 90 dni z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia.
• Ważne znane alergie na barwnik fluoresceiny sodowej stosowany w angiografii.
• Ostra infekcja oka lub okolicy oka.