Topcon Endpoint Management (Topcon EM)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have makulaødem, der involverer midten af ​​macula med en tilsvarende lækage på fluoresceinangiografi.
• Fortykkelse af fovea på mindst 300 mikron (tykkelse af det centrale punkt i OCT) med en standardafvigelse af midtpunktet <10 % og signalstyrke på ≥ 5 OCT ILM og grænser (intern begrænsende membran) og RPE (retinalt pigmentepitel) ) korrekt identificeret. Den indledende OCT skal også bekræftes ved gentagne målinger på samme dag, hvor tykkelsen af ​​det centrale punkt er inden for 10 % mellem målinger. I tilfælde, hvor OCT-billeddannelsesprogrammet ikke korrekt kan definere grænserne for ILM og RPE, vil patienten blive betragtet som kvalificeret, hvis investigatoren kan opnå et estimat af manualens tykkelse ved OCT-centralpunkt på mindst 300 mikron.
• Afstandssynsstyrken i det bedre øje korrigeret undersøgelsen skal have et indeks mellem 70 og 35 bogstaver inklusive (Snellen svarende til 20/40 til 20/200).
• Klare medier og øjenpupiludvidelse tilstrækkelig til at muliggøre fundusfotografering med god kvalitet.
• Intraokulært tryk, der ikke overstiger 21 mmHg.
• Øjenlægen skal føle sig godt tilpas med forsinkelsen af ​​den fokale laserbehandling (direkte og gitter efter behov) med mindst 12 uger i undersøgelsesøjet.
• Patienter med diabetes type I eller type II som defineret af WHO-kriterier uanset køn og alder ≥ 18 år.
• Evne til at give et skriftligt samtykke.
• Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Øjne med scatter-fotokoagulation (PRP) en måned før tilmeldingen, eller øjne, hvor scatter-fotokoagulation er påkrævet nu, eller det sandsynligvis vil være nødvendigt i løbet af de næste 6 måneder (f.eks. øjne med højrisiko-PDR DRS, der ikke er korrekt behandlet med fotokoagulation).
• Tilstedeværelse af enhver abnormitet, der sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​forbedringen i synsskarphed i øjne med makulaødem for at løse eller forbedre som et område med hårde ekssudater, der involverer foveal avaskulær zone (FAZ - involverer 2 eller flere kvadranter centreret omkring foveal avaskulær zone). zone), epiretinal membran forbundet med tegn på kontraktion og/eller betydelig opacificering (dvs. striber inden for diameteren af ​​en diskus fra midten af ​​fovea), eller tilstedeværelsen af ​​chorioretinal atrofi, der involverer midten af ​​macula.
• Vitreomakulær trækkraft bestemt klinisk og/eller OCT, som efter investigatorens mening bidrager til makulaødem (associeret med eller forårsager en løsrivelse af fovea) og forhindrer forbedringen med behandling.
• Enhver anden årsag til makulaødem end DME.
• Atrofi / ar / fibrose, der involverer midten af ​​macula, inklusive tegn på atrofi behandlet med laser inden for 200 mikron fra FAZ.
• Patienter, der modtog panfotokoagulation, YAG-laser eller perifer retinal kryoablation (for retinale tårer) eller fokal- eller gitterfotokoagulation inden for de sidste 12 uger eller mere af behandlingen med fokal- eller gitterlaser.
• Betydelige opaciteter af det optiske medium, herunder grå stær, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fotografisk baggrund. Patienter vil ikke blive inkluderet, hvis de har høj sandsynlighed for at få behov for operation for grå stær inden for det næste år.
• Enhver intraokulær operation inden for 6 måneder før studiestart.
• Forudgående peeling af epiretinal membran eller indre begrænsende membran.
• Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter studiestart
• Forudgående bestråling af hovedregionen af ​​øjet under undersøgelse.
• Enhver tidligere farmakologisk behandling for DME (inklusive kortikosteroid intravitreal, subconjunctival eller subtenon) eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 90 dage for enhver anden tilstand.
• Vigtige kendte allergier over for natriumfluoresceinfarvestof brugt i angiografi.
• Akut øjen- eller periokulær infektion.