Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке влияния LDE225 на фармакокинетику бупропиона и варфарина у пациентов

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib, многоцентровое, две параллельные группы, открытое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния LDE225 на фармакокинетику бупропиона и варфарина у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование для оценки лекарственного взаимодействия LDE225 на фармакокинетику бупропиона и варфарина у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями. Субъекты будут получать 800 мг LDE225 в день и две отдельные дозы бупропиона или варфарина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • Пациенты с цитопатологически или гистопатологически подтвержденным диагнозом распространенной солидной опухоли, которая прогрессировала, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии, или пациенты с местно-распространенной или метастатической базально-клеточной карциномой, которые не поддаются коррекции или не подходят для стандартной терапии.
  • Функция почек, печени и костного мозга, определяемая протоколом

Критерий исключения:

  • Опухоли ЦНС (центральной нервной системы), а также метастазы в головной мозг в анамнезе
  • Системное противораковое лечение (включая биологическую терапию/антитела) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата (6 недель для нитромочевины, митомицина и моноклональных антител).
  • Лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы
  • Исследуемые агенты в течение 4 недель до начала исследуемой терапии
  • Пациенты с известной аллергией/гиперчувствительностью к варфарину или бупропиону и/или родственным соединениям
  • Пациенты с историей/или активными нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты, получающие лечение витамином К, кумадином или другими препаратами, содержащими варфарин и гепарин. Допускается промывание гепарином для поддержания проходимости устройства центрального венозного доступа.
  • Пациенты, получающие лечение бупропионом.
  • Пациенты с нервно-мышечными расстройствами, связанными с повышением уровня КФК (креатинфосфокиназы) (например, воспалительные миопатии, мышечная дистрофия, боковой амиотрофический склероз, спинальная мышечная атрофия).
  • Известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С (тестирование не является обязательным для включения в исследование)
  • Пациенты, получающие в настоящее время системные кортикостероиды

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДЭ225+Варфарин
По крайней мере 15 поддающихся оценке пациентов с прогрессирующими солидными опухолями будут включены в исследование в группу варфарина.
Лекарство: ЛДЭ225
LDE225 в дозе 800 мг один раз в день начинают в 1-й цикл 1-го дня 28-дневного цикла. Лечение LDE225 в обеих группах будет продолжаться до тех пор, пока у пациента не возникнет неприемлемая токсичность, препятствующая дальнейшему лечению, прогрессирование заболевания, отзыв согласия и/или усмотрению следователя.
Лекарство: Вафарин
Пациентам будет назначена разовая доза варфарина 15 мг (пероральная таблетка).
Экспериментальный: LDE225+бупропион
Не менее 15 поддающихся оценке пациентов с прогрессирующими солидными опухолями будут включены в исследование в группу бупропиона.
Лекарство: ЛДЭ225
LDE225 в дозе 800 мг один раз в день начинают в 1-й цикл 1-го дня 28-дневного цикла. Лечение LDE225 в обеих группах будет продолжаться до тех пор, пока у пациента не возникнет неприемлемая токсичность, препятствующая дальнейшему лечению, прогрессирование заболевания, отзыв согласия и/или усмотрению следователя.
Лекарство: Бупропион
Разовая доза бупропиона 75 мг (пероральная таблетка, из состава с немедленным высвобождением) будет предоставлена ​​​​пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики (ФК) AUClast для S- и R-варфарина
Временное ограничение: 7 дней
Фармакокинетика варфарина: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови после введения препарата.
7 дней
Параметр PK AUClast для бупропиона
Временное ограничение: 7 дней
Фармакокинетика бупропиона: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения препарата.
7 дней
Параметр PK AUCinf для бупропиона
Временное ограничение: 7 дней
Фармакокинетика бупропиона: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения препарата.
7 дней
Параметр PK AUCinf для S- и R-варфарина
Временное ограничение: 7 дней
Фармакокинетика варфарина и бупропиона: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения препарата
7 дней
Параметр PK Cmax для S- и R-варфарина
Временное ограничение: 7 дней
Фармакокинетика варфарина: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови после введения препарата.
7 дней
ФК параметры Cmax бупропиона
Временное ограничение: 7 дней
Фармакокинетика бупропиона: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови после приема препарата.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние LDE225 на фармакодинамическую активность варфарина
Временное ограничение: 7 дней
Параметр МНО (международное нормализованное отношение) будет оцениваться для оценки фармакодинамического эффекта варфарина.
7 дней
безопасность LDE225 при введении отдельно или одновременно с бупропионом или варфарином
Временное ограничение: Цикл 28 дней
лабораторные параметры безопасности, отчеты о неблагоприятных событиях, изменения основных показателей жизнедеятельности, изменения параметров физического осмотра
Цикл 28 дней
оценить предварительные данные о противоопухолевой активности LDE225 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Временное ограничение: каждый второй цикл
Параметры визуализации КТ или МРТ для определения объективной скорости ответа в соответствии с RECIST 1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях)
каждый второй цикл
оценить влияние лечения LDE225 на сердечную функцию
Временное ограничение: скрининг, цикл 4 и EOT
ЭКГ будет выполняться для определения влияния LDE на сердечную функцию.
скрининг, цикл 4 и EOT
влияние LDE225 на фармакодинамическую активность варфарина
Временное ограничение: 7 дней
Параметр PT (протромбиновое время) будет оцениваться для оценки фармакодинамического эффекта варфарина.
7 дней
безопасность LDE225 при введении отдельно или одновременно с бупропионом или варфарином
Временное ограничение: Цикл 28 дней
лабораторные параметры безопасности
Цикл 28 дней
безопасность LDE225 при введении отдельно или одновременно с бупропионом или варфарином
Временное ограничение: Цикл 28 дней
отчеты о нежелательных явлениях
Цикл 28 дней
безопасность LDE225 при введении отдельно или одновременно с бупропионом или варфарином
Временное ограничение: Цикл 28 дней
изменения показателей жизнедеятельности
Цикл 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDE225A2112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться