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Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von LDE225 auf die Pharmakokinetik von Bupropion und Warfarin bei Patienten

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung mit zwei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung von LDE225 auf die Pharmakokinetik von Bupropion und Warfarin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von LDE225 auf die Pharmakokinetik von Bupropion- und Warfarin-Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Probanden erhalten täglich 800 mg LDE225 und zwei separate Dosen von Bupropion oder Warfarin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Patienten mit zytopathologisch oder histopathologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt, oder Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom, die für eine Standardtherapie nicht behandelbar oder geeignet sind.
  • Protokolldefinierte Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Tumoren (Zentralnervensystem) sowie Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Systemische Krebsbehandlung (einschließlich biologischer Therapie/Antikörper) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (6 Wochen für Nitrosoharnstoff, Mitomycin und monoklonale Antikörper).
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  • Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie
  • Patienten mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen Warfarin oder Bupropion und/oder verwandte Verbindungen
  • Patienten mit/oder aktiven Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die mit Vitamin K, Coumadin oder anderen Warfarin- und Heparin-haltigen Wirkstoffen behandelt werden. Eine Heparinspülung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines zentralvenösen Zugangsgeräts ist zulässig.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Bupropion erhalten.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen, die mit einer erhöhten CK (Kreatinphosphokinase) einhergehen (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
  • Bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C (Tests sind für die Studienaufnahme nicht obligatorisch)
  • Patienten, die derzeit systemische Kortikosteroide erhalten

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDE225+Warfarin
Mindestens 15 auswertbare Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden in die Studie in der Warfarin-Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: LDE225
Die einmal tägliche Dosierung von 800 mg LDE225 beginnt am ersten Tag von Zyklus 1 eines 28-tägigen Zyklus. Die Behandlung mit LDE225 für beide Gruppen wird fortgesetzt, bis der Patient eine inakzeptable Toxizität erfährt, die eine weitere Behandlung, ein Fortschreiten der Krankheit oder einen Widerruf der Einwilligung ausschließt, und/oder bis zum Ermessen des Ermittlers.
Arzneimittel: Wafarin
Den Patienten wird eine Einzeldosis von 15 mg Warfarin (Tablette zum Einnehmen) verabreicht.
Experimental: LDE225+Bupropion
Mindestens 15 auswertbare Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden in die Studie der Bupropion-Gruppe aufgenommen
Arzneimittel: LDE225
Die einmal tägliche Dosierung von 800 mg LDE225 beginnt am ersten Tag von Zyklus 1 eines 28-tägigen Zyklus. Die Behandlung mit LDE225 für beide Gruppen wird fortgesetzt, bis der Patient eine inakzeptable Toxizität erfährt, die eine weitere Behandlung, ein Fortschreiten der Krankheit oder einen Widerruf der Einwilligung ausschließt, und/oder bis zum Ermessen des Ermittlers.
Arzneimittel: Bupropion
Den Patienten wird eine Einzeldosis von 75 mg Bupropion (Tablette zum Einnehmen, aus einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter AUClast für S- und R-Warfarin
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetik von Warfarin: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
7 Tage
PK-Parameter AUClast für Bupropion
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetik Bupropion: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
7 Tage
PK-Parameter AUCinf für Bupropion
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetik von Bupropion: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
7 Tage
PK-Parameter AUCinf für S- und R-Warfarin
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetik von Warfarin und Bupropion: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
7 Tage
PK-Parameter Cmax für S- und R-Warfarin
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetik von Warfarin: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
7 Tage
PK-Parameter Cmax für Bupropion
Zeitfenster: 7 Tage
Pharmakokinetik von Bupropion: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von LDE225 auf die pharmakodynamische Aktivität von Warfarin
Zeitfenster: 7 Tage
Der INR-Parameter (International Normalized Ratio) wird bewertet, um die pharmakodynamische Wirkung von Warfarin zu bewerten.
7 Tage
Sicherheit von LDE225 bei alleiniger Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von Bupropion oder Warfarin
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen
Sicherheitslaborparameter, Berichte über unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen, Veränderungen der Parameter der körperlichen Untersuchung
28-Tage-Zyklen
Bewertung der vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität von LDE225 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: jeden zweiten Zyklus
CT- oder MRT-Bildgebungsparameter zur Bestimmung der objektiven Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
jeden zweiten Zyklus
Bewerten Sie die Wirkung der LDE225-Behandlung auf die Herzfunktion
Zeitfenster: Screening, Zyklus 4 und EOT
Es werden EKGs durchgeführt, um die Wirkung von LDE auf die Herzfunktion zu bestimmen.
Screening, Zyklus 4 und EOT
Auswirkungen von LDE225 auf die pharmakodynamische Aktivität von Warfarin
Zeitfenster: 7 Tage
Der PT-Parameter (Prothrombinzeit) wird bewertet, um die pharmakodynamische Wirkung von Warfarin zu bewerten.
7 Tage
Sicherheit von LDE225 bei alleiniger Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von Bupropion oder Warfarin
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen
Sicherheitslaborparameter
28-Tage-Zyklen
Sicherheit von LDE225 bei alleiniger Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von Bupropion oder Warfarin
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen
Berichte über unerwünschte Ereignisse
28-Tage-Zyklen
Sicherheit von LDE225 bei alleiniger Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von Bupropion oder Warfarin
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklen
Veränderungen der Vitalfunktionen
28-Tage-Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDE225A2112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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