Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające wpływ LDE225 na farmakokinetykę bupropionu i warfaryny u pacjentów

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy Ib prowadzone w dwóch równoległych grupach, mające na celu ocenę wpływu LDE225 na farmakokinetykę bupropionu i warfaryny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek LDE225 na farmakokinetykę bupropionu i warfaryny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Pacjenci będą otrzymywać codziennie 800 mg LDE225 i dwie oddzielne dawki bupropionu lub warfaryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Pacjenci z potwierdzonym cytopatologicznie lub histopatologicznie rozpoznaniem zaawansowanego guza litego, który uległ progresji pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie lub pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym, którzy nie kwalifikują się do leczenia standardowego.
  • Zdefiniowana w protokole czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory OUN (Ośrodkowego Układu Nerwowego) oraz historia przerzutów do mózgu
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym terapia biologiczna/przeciwciała) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (6 tygodni dla nitrozomocznika, mitomycyny i przeciwciał monoklonalnych).
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Badani agenci w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Pacjenci ze znaną alergią/nadwrażliwością na warfarynę lub bupropion i (lub) związki pokrewne
  • Pacjenci z historią (lub) czynnymi skazami krwotocznymi w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący leczenie witaminą K, kumadyną lub innymi lekami zawierającymi warfarynę i heparynę. Dozwolone jest płukanie heparyną w celu utrzymania drożności centralnego dostępu żylnego.
  • Pacjenci leczeni bupropionem.
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi związanymi ze zwiększoną aktywnością CK (fosfokinazy kreatynowej) (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni).
  • Znana diagnoza ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (testowanie nie jest obowiązkowe przy włączeniu do badania)
  • Pacjenci otrzymujący obecnie ogólnoustrojowe kortykosteroidy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDE225+warfaryna
Co najmniej 15 kwalifikujących się do oceny pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zostanie włączonych do badania w grupie otrzymującej warfarynę.
Lek: LDE225
Dawkowanie LDE225 800 mg raz na dobę rozpocznie się w 1. dniu 1. cyklu 28-dniowego cyklu. Leczenie LDE225 w obu grupach będzie kontynuowane do momentu wystąpienia u pacjenta niedopuszczalnej toksyczności, która wyklucza dalsze leczenie, progresję choroby, wycofanie zgody i/lub uznania badacza.
Lek: Wafarin
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 15 mg warfaryny (tabletka doustna).
Eksperymentalny: LDE225+Bupropion
Co najmniej 15 kwalifikujących się do oceny pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zostanie włączonych do badania w grupie otrzymującej bupropion
Lek: LDE225
Dawkowanie LDE225 800 mg raz na dobę rozpocznie się w 1. dniu 1. cyklu 28-dniowego cyklu. Leczenie LDE225 w obu grupach będzie kontynuowane do momentu wystąpienia u pacjenta niedopuszczalnej toksyczności, która wyklucza dalsze leczenie, progresję choroby, wycofanie zgody i/lub uznania badacza.
Lek: Bupropion
Pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 75 mg bupropionu (tabletka doustna o natychmiastowym uwalnianiu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUClast dla S- i R-warfaryny
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakokinetyka warfaryny : Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
7 dni
Parametr PK AUClast dla bupropionu
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakokinetyka bupropionu : Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
7 dni
Parametr PK AUCinf dla bupropionu
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakokinetyka bupropionu : Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
7 dni
Parametr PK AUCinf dla S- i R-warfaryny
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakokinetyka warfaryny i bupropionu : Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
7 dni
Parametr PK Cmax dla S- i R-warfaryny
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakokinetyka warfaryny : Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
7 dni
Parametry PK Cmax dla bupropionu
Ramy czasowe: 7 dni
Farmakokinetyka bupropionu : Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ LDE225 na aktywność farmakodynamiczną warfaryny
Ramy czasowe: 7 dni
Parametr INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) zostanie oceniony w celu oceny działania farmakodynamicznego warfaryny.
7 dni
bezpieczeństwa LDE225 podawanego samodzielnie i jednocześnie z bupropionem lub warfaryną
Ramy czasowe: Cykle 28 dni
parametry laboratoryjne bezpieczeństwa, zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, zmiany parametrów życiowych, zmiany parametrów badania fizykalnego
Cykle 28 dni
ocenić wstępne dowody przeciwnowotworowej aktywności LDE225 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: co drugi cykl
Parametry obrazowania CT lub MRI w celu określenia wskaźnika obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
co drugi cykl
ocenić wpływ leczenia LDE225 na czynność serca
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, cykl 4 i EOT
Wykonane zostaną badania EKG w celu określenia wpływu LDE na czynność serca.
badanie przesiewowe, cykl 4 i EOT
wpływ LDE225 na aktywność farmakodynamiczną warfaryny
Ramy czasowe: 7 dni
Parametr PT (czas protrombinowy) zostanie oceniony w celu oceny działania farmakodynamicznego warfaryny.
7 dni
bezpieczeństwa LDE225 podawanego samodzielnie i jednocześnie z bupropionem lub warfaryną
Ramy czasowe: Cykle 28 dni
parametry laboratoryjne bezpieczeństwa
Cykle 28 dni
bezpieczeństwa LDE225 podawanego samodzielnie i jednocześnie z bupropionem lub warfaryną
Ramy czasowe: Cykle 28 dni
zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Cykle 28 dni
bezpieczeństwa LDE225 podawanego samodzielnie i jednocześnie z bupropionem lub warfaryną
Ramy czasowe: Cykle 28 dni
zmiany parametrów życiowych
Cykle 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDE225A2112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na LDE225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj