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환자에서 부프로피온 및 와파린의 약동학에 대한 LDE225의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 환자에서 부프로피온 및 와파린의 약동학에 대한 LDE225의 효과를 평가하기 위한 Ib상, 다기관, 2개의 병렬 그룹, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 부프로피온 및 와파린 환자의 PK에 대한 LDE225의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 매일 800mg의 LDE225와 부프로피온 또는 와파린의 두 가지 개별 용량을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양의 세포병리학적 또는 조직병리학적 진단이 확인된 환자 또는 표준 요법에 적합하지 않거나 교정할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 기저 세포 암종 환자.
  • 프로토콜 정의 신장, 간 및 골수 기능

제외 기준:

  • CNS(중추신경계) 종양 및 뇌전이 병력
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 전신 항암 치료(생물학적 요법/항체 포함)(니트로소우레아, 미토마이신 및 단클론 항체의 경우 6주).
  • 첫 투여 전 4주 이내 방사선 치료
  • 연구 요법 시작 전 4주 이내의 조사 약제
  • 와파린 또는 부프로피온 및/또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있는 환자
  • 활동성 출혈 장애의 병력이 있는 환자
  • 비타민 K, 쿠마딘 또는 와파린과 헤파린을 함유한 기타 제제로 치료를 받고 있는 환자. 중심 정맥 접근 장치의 개방성을 유지하기 위한 헤파린 플러시가 허용됩니다.
  • 부프로피온으로 치료를 받고 있는 환자.
  • CK(크레아틴 포스포키나아제) 상승과 관련된 신경근 장애가 있는 환자(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축증).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 알려진 진단
  • 현재 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDE225+와파린
진행성 고형 종양이 있는 최소 15명의 평가 가능한 환자가 연구에 와파린 그룹으로 등록됩니다.
의약품: LDE225
LDE225 800 mg 1일 1회 투약은 28일 주기의 1주기 1일에 시작됩니다. 두 그룹에 대한 LDE225 치료는 환자가 추가 치료, 질병 진행, 동의 철회 및/또는 수사관의 재량.
의약품: 와파린
환자에게 와파린(경구 정제) 15mg 단일 용량을 투여합니다.
실험적: LDE225+부프로피온
진행성 고형 종양이 있는 최소 15명의 평가 가능한 환자가 부프로피온 그룹 연구에 등록됩니다.
의약품: LDE225
LDE225 800 mg 1일 1회 투약은 28일 주기의 1주기 1일에 시작됩니다. 두 그룹에 대한 LDE225 치료는 환자가 추가 치료, 질병 진행, 동의 철회 및/또는 수사관의 재량.
의약품: 부프로피온
환자에게 부프로피온 75mg 단회 투여(경구용 정제, 즉시 방출 제형)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S- 및 R-와파린에 대한 약동학(PK) 매개변수 AUClast
기간: 7 일
와파린의 약동학 : 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
7 일
부프로피온에 대한 PK 매개변수 AUClast
기간: 7 일
약동학 부프로피온 : 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
7 일
부프로피온에 대한 PK 매개변수 AUCinf
기간: 7 일
부프로피온의 약동학 : 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
7 일
S- 및 R-와파린에 대한 PK 매개변수 AUCinf
기간: 7 일
와파린 및 부프로피온의 약동학 : 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
7 일
S- 및 R-와파린에 대한 PK 매개변수 Cmax
기간: 7 일
와파린의 약동학 : 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
7 일
부프로피온에 대한 PK 매개변수 Cmax
기간: 7 일
부프로피온의 약동학 : 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDE225가 와파린의 약력학적 활성에 미치는 영향
기간: 7 일
INR 매개변수(International Normalized Ratio)를 평가하여 와파린의 약력학적 효과를 평가합니다.
7 일
LDE225 단독 및 부프로피온 또는 와파린과 병용 투여 시 안전성
기간: 28일 주기
안전 실험실 매개변수, 부작용 보고서, 활력 징후의 변화, 신체 검사 매개변수의 변화
28일 주기
진행성 고형암 환자에서 LDE225의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
기간: 격주기
RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 객관적 반응률을 결정하기 위한 CT 또는 MRI 영상 매개변수
격주기
심장 기능에 대한 LDE225 치료의 효과 평가
기간: 스크리닝, 주기 4 및 EOT
ECG는 심장 기능에 대한 LDE의 영향을 결정하기 위해 수행됩니다.
스크리닝, 주기 4 및 EOT
LDE225가 와파린의 약력학적 활성에 미치는 영향
기간: 7 일
PT(프로트롬빈 시간) 매개변수를 평가하여 와파린의 약력학적 효과를 평가합니다.
7 일
LDE225 단독 및 부프로피온 또는 와파린과 병용 투여 시 안전성
기간: 28일 주기
안전 실험실 매개변수
28일 주기
LDE225 단독 및 부프로피온 또는 와파린과 병용 투여 시 안전성
기간: 28일 주기
부작용 보고서
28일 주기
LDE225 단독 및 부프로피온 또는 와파린과 병용 투여 시 안전성
기간: 28일 주기
활력 징후의 변화
28일 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDE225A2112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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