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Estudo de Fase I para avaliar o efeito do LDE225 na farmacocinética da bupropiona e varfarina em pacientes

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Fase Ib, Multicêntrico, Dois Grupos Paralelos, Aberto, de Interação Medicamentosa para Avaliar o Efeito do LDE225 na Farmacocinética da Bupropiona e da Varfarina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a interação medicamentosa de LDE225 na farmacocinética de bupropiona e varfarina em pacientes com tumores sólidos avançados. Os indivíduos receberão 800 mg diariamente de LDE225 e duas doses separadas de bupropiona ou varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Pacientes com diagnóstico confirmado citopatologicamente ou histopatologicamente de um tumor sólido avançado que progrediu apesar da terapia padrão, ou para o qual não existe terapia padrão ou pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático que não podem ser corrigidos ou elegíveis para terapia padrão.
  • Função renal, hepática e da medula óssea definida por protocolo

Critério de exclusão:

  • Tumores do SNC (Sistema Nervoso Central), bem como história de metástases cerebrais
  • Tratamento anticancerígeno sistêmico (incluindo terapia biológica/anticorpos) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (6 semanas para nitrosouréia, mitomicina e anticorpos monoclonais).
  • Radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose
  • Agentes em investigação dentro de 4 semanas antes do início da terapia do estudo
  • Pacientes com alergia/hipersensibilidade conhecida à varfarina ou bupropiona e/ou compostos relacionados
  • Pacientes com histórico de/ou distúrbios hemorrágicos ativos
  • Pacientes recebendo tratamento com vitamina K, Coumadin ou outros agentes contendo varfarina e heparina. O flush de heparina para manter a desobstrução de um dispositivo de acesso venoso central é permitido.
  • Pacientes recebendo tratamento com bupropiona.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares associados a CK (Creatina fosfoquinase) elevada (por exemplo, miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal).
  • Diagnóstico conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou C (o teste não é obrigatório para entrada no estudo)
  • Pacientes atualmente recebendo corticosteroides sistêmicos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDE225+Warfarina
Pelo menos 15 pacientes avaliáveis ​​com tumores sólidos avançados serão incluídos no estudo no grupo varfarina.
Medicamento: LDE225
A dosagem de LDE225 800 mg uma vez ao dia começará no Ciclo 1 Dia 1 de um ciclo de 28 dias. O tratamento com LDE225 para ambos os grupos continuará até que o paciente apresente toxicidade inaceitável que impeça o tratamento adicional, progressão da doença, retirada do consentimento e/ou no critério do investigador.
Medicamento: Wafarin
Dose única de 15 mg de varfarina (comprimido oral) será administrada aos pacientes.
Experimental: LDE225+Bupropiona
Pelo menos 15 pacientes avaliáveis ​​com tumores sólidos avançados serão incluídos no estudo no grupo Bupropiona
Medicamento: LDE225
A dosagem de LDE225 800 mg uma vez ao dia começará no Ciclo 1 Dia 1 de um ciclo de 28 dias. O tratamento com LDE225 para ambos os grupos continuará até que o paciente apresente toxicidade inaceitável que impeça o tratamento adicional, progressão da doença, retirada do consentimento e/ou no critério do investigador.
Medicamento: Bupropiona
Uma dose única de 75 mg de bupropiona (comprimido oral, de uma formulação de liberação imediata) será administrada aos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) AUCúltimo para S- e R-varfarina
Prazo: 7 dias
Farmacocinética da varfarina: concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento
7 dias
Parâmetro PK AUCúltimo para bupropiona
Prazo: 7 dias
Farmacocinética bupropiona: concentração plasmática máxima observada após a administração do fármaco
7 dias
Parâmetro PK AUCinf para bupropiona
Prazo: 7 dias
Farmacocinética da bupropiona: concentração plasmática máxima observada após a administração do fármaco
7 dias
Parâmetro PK AUCinf para S- e R-varfarina
Prazo: 7 dias
Farmacocinética da varfarina e bupropiona: concentração plasmática máxima observada após a administração do fármaco
7 dias
Parâmetro PK Cmax para S- e R-varfarina
Prazo: 7 dias
Farmacocinética da varfarina: concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento
7 dias
Parâmetros PK Cmax para bupropiona
Prazo: 7 dias
Farmacocinética da Bupropiona: Concentração plasmática máxima observada após a administração do fármaco
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos do LDE225 na atividade farmacodinâmica da varfarina
Prazo: 7 dias
O parâmetro INR (International Normalized Ratio) será avaliado para avaliar o efeito farmacodinâmico da varfarina.
7 dias
segurança de LDE225 quando administrado isoladamente e concomitantemente com bupropiona ou varfarina
Prazo: Ciclos de 28 dias
parâmetros laboratoriais de segurança, relatórios de eventos adversos, alterações nos sinais vitais, alterações nos parâmetros do exame físico
Ciclos de 28 dias
avaliar a evidência preliminar da atividade antitumoral de LDE225 em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: todos os outros ciclos
Parâmetros de imagem de TC ou RM para determinar a taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
todos os outros ciclos
avaliar o efeito do tratamento com LDE225 na função cardíaca
Prazo: triagem, ciclo 4 e EOT
ECGs serão realizados para determinar o efeito do LDE na função cardíaca.
triagem, ciclo 4 e EOT
efeitos do LDE225 na atividade farmacodinâmica da varfarina
Prazo: 7 dias
O parâmetro PT (tempo de protrombina) será avaliado para avaliar o efeito farmacodinâmico da varfarina.
7 dias
segurança de LDE225 quando administrado isoladamente e concomitantemente com bupropiona ou varfarina
Prazo: Ciclos de 28 dias
parâmetros laboratoriais de segurança
Ciclos de 28 dias
segurança de LDE225 quando administrado isoladamente e concomitantemente com bupropiona ou varfarina
Prazo: Ciclos de 28 dias
relatórios de eventos adversos
Ciclos de 28 dias
segurança de LDE225 quando administrado isoladamente e concomitantemente com bupropiona ou varfarina
Prazo: Ciclos de 28 dias
alterações nos sinais vitais
Ciclos de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDE225A2112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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