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Studio di fase I per valutare l'effetto di LDE225 sulla farmacocinetica di bupropione e warfarin nei pazienti

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, multicentrico, a due gruppi paralleli, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di LDE225 sulla farmacocinetica di bupropione e warfarin in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'interazione farmaco-farmaco di LDE225 sulla PK di pazienti con bupropione e warfarin con tumori solidi avanzati. I soggetti riceveranno 800 mg al giorno di LDE225 e due dosi separate di bupropione o warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Pazienti con diagnosi confermata citopatologicamente o istopatologicamente di un tumore solido avanzato che è progredito nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard o pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico che non sono modificabili o idonei per la terapia standard.
  • Funzione renale, epatica e del midollo osseo definita dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Tumori del SNC (Sistema Nervoso Centrale) e anamnesi di metastasi cerebrali
  • Trattamento antitumorale sistemico (inclusa terapia biologica/anticorpi) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (6 settimane per nitrosourea, mitomicina e anticorpi monoclonali).
  • Radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose
  • Agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio
  • Pazienti con allergia/ipersensibilità nota al warfarin o al bupropione e/o composti correlati
  • Pazienti con una storia di/o disturbi emorragici attivi
  • Pazienti in trattamento con vitamina K, Coumadin o altri agenti contenenti warfarin ed eparina. È consentito il lavaggio con eparina per mantenere la pervietà di un dispositivo di accesso venoso centrale.
  • Pazienti in trattamento con bupropione.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari associati a livelli elevati di CK (creatina fosfochinasi) (ad es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale).
  • Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C (il test non è obbligatorio per l'ingresso nello studio)
  • Pazienti attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDE225+warfarin
Almeno 15 pazienti valutabili con tumori solidi avanzati saranno arruolati nello studio nel gruppo warfarin.
Droga: LDE225
La somministrazione di LDE225 800 mg una volta al giorno inizierà il giorno 1 del ciclo 1 di un ciclo di 28 giorni. Il trattamento con LDE225 per entrambi i gruppi continuerà fino a quando il paziente non manifesterà una tossicità inaccettabile che preclude ulteriore trattamento, progressione della malattia, revoca del consenso e/o alla discrezionalità dell'investigatore.
Droga: Wafarin
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 15 mg di warfarin (compressa orale).
Sperimentale: LDE225+bupropione
Almeno 15 pazienti valutabili con tumori solidi avanzati saranno arruolati nello studio nel gruppo Bupropione
Droga: LDE225
La somministrazione di LDE225 800 mg una volta al giorno inizierà il giorno 1 del ciclo 1 di un ciclo di 28 giorni. Il trattamento con LDE225 per entrambi i gruppi continuerà fino a quando il paziente non manifesterà una tossicità inaccettabile che preclude ulteriore trattamento, progressione della malattia, revoca del consenso e/o alla discrezionalità dell'investigatore.
Droga: Bupropione
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 75 mg di bupropione (compressa orale, da una formulazione a rilascio immediato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di farmacocinetica (PK) AUClast per S- e R-warfarin
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacocinetica del warfarin: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco
7 giorni
Parametro PK AUClast per bupropione
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacocinetica bupropione: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco
7 giorni
Parametro PK AUCinf per bupropione
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacocinetica del bupropione: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco
7 giorni
Parametro farmacocinetico AUCinf per S- e R-warfarin
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacocinetica di warfarin e bupropione: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco
7 giorni
Parametro PK Cmax per S- e R-warfarin
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacocinetica del warfarin: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco
7 giorni
Parametri PK Cmax per bupropion
Lasso di tempo: 7 giorni
Farmacocinetica del bupropione: massima concentrazione plasmatica osservata dopo la somministrazione del farmaco
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti di LDE225 sull'attività farmacodinamica del warfarin
Lasso di tempo: 7 giorni
Il parametro INR (International Normalized Ratio) sarà valutato per valutare l'effetto farmacodinamico del warfarin.
7 giorni
sicurezza di LDE225 quando somministrato da solo e in concomitanza con bupropione o warfarin
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni
parametri di laboratorio di sicurezza, segnalazioni di eventi avversi, cambiamenti nei segni vitali, cambiamenti nei parametri dell'esame fisico
Cicli di 28 giorni
valutare l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di LDE225 in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: ogni altro ciclo
Parametri di imaging TC o MRI per determinare il tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
ogni altro ciclo
valutare l'effetto del trattamento con LDE225 sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: screening, ciclo 4 e EOT
Verranno eseguiti ECG per determinare l'effetto dell'LDE sulla funzione cardiaca.
screening, ciclo 4 e EOT
effetti di LDE225 sull'attività farmacodinamica del warfarin
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà valutato il parametro PT (tempo di protrombina) per valutare l'effetto farmacodinamico del warfarin.
7 giorni
sicurezza di LDE225 quando somministrato da solo e in concomitanza con bupropione o warfarin
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni
parametri di laboratorio di sicurezza
Cicli di 28 giorni
sicurezza di LDE225 quando somministrato da solo e in concomitanza con bupropione o warfarin
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni
segnalazioni di eventi avversi
Cicli di 28 giorni
sicurezza di LDE225 quando somministrato da solo e in concomitanza con bupropione o warfarin
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni
alterazioni dei segni vitali
Cicli di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDE225A2112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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