Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse for at evaluere effekten af ​​LDE225 på farmakokinetikken af ​​bupropion og warfarin hos patienter

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib, multicenter, to parallelle grupper, åbent, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere effekten af ​​LDE225 på farmakokinetikken af ​​bupropion og warfarin hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse til at evaluere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen af ​​LDE225 på PK af bupropion- og warfarinpatienter med fremskredne solide tumorer. Forsøgspersonerne vil modtage 800 mg dagligt af LDE225 og to separate doser af enten bupropion eller warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Patienter med cytopatologisk eller histopatologisk bekræftet diagnose af en fremskreden solid tumor, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardterapi, eller patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk basalcellecarcinom, som ikke kan ændres eller kvalificeres til standardbehandling.
  • Protokoldefineret nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-tumorer (Centralnervesystemet) samt historie med hjernemetastaser
  • Systemisk anticancerbehandling (inklusive biologisk terapi/antistoffer) inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (6 uger for nitrosourea, mitomycin og monoklonale antistoffer).
  • Strålebehandling inden for 4 uger før første dosis
  • Undersøgelsesmidler inden for 4 uger før start af studieterapi
  • Patienter med kendt allergi/overfølsomhed over for warfarin eller bupropion og/eller relaterede forbindelser
  • Patienter med en historie med/eller aktive blødningsforstyrrelser
  • Patienter, der får behandling med K-vitamin, Coumadin eller andre midler, der indeholder warfarin og heparin. Heparinskylning for at opretholde åbenhed af en central venøs adgangsenhed er tilladt.
  • Patienter i behandling med bupropion.
  • Patienter, der har neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet CK (kreatinfosfokinase) (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi).
  • Kendt diagnose af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C (test er ikke obligatorisk for studieoptagelse)
  • Patienter, der i øjeblikket får systemiske kortikosteroider

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDE225+Warfarin
Mindst 15 evaluerbare patienter med fremskredne solide tumorer vil blive optaget i undersøgelsen i warfaringruppen.
Medicin: LDE225
LDE225 800 mg én gang daglig dosering begynder på cyklus 1 dag 1 i en 28-dages cyklus. Behandling med LDE225 for begge grupper vil fortsætte, indtil patienten oplever uacceptabel toksicitet, der udelukker yderligere behandling, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke og/eller ved efterforskerens skøn.
Medicin: Wafarin
15 mg enkeltdosis warfarin (oral tablet) vil blive givet til patienterne.
Eksperimentel: LDE225+Bupropion
Mindst 15 evaluerbare patienter med fremskredne solide tumorer vil blive optaget i undersøgelsen i Bupropion-gruppen
Medicin: LDE225
LDE225 800 mg én gang daglig dosering begynder på cyklus 1 dag 1 i en 28-dages cyklus. Behandling med LDE225 for begge grupper vil fortsætte, indtil patienten oplever uacceptabel toksicitet, der udelukker yderligere behandling, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke og/eller ved efterforskerens skøn.
Medicin: Bupropion
75 mg enkeltdosis bupropion (oral tablet, fra en formulering med øjeblikkelig frigivelse) vil blive givet til patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter AUClast for S- og R-warfarin
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetik af warfarin: Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
7 dage
PK-parameter AUClast for bupropion
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetik bupropion: Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
7 dage
PK-parameter AUCinf for bupropion
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetik af bupropion: Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
7 dage
PK-parameter AUCinf for S- og R-warfarin
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetik af warfarin og bupropion: Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
7 dage
PK parameter Cmax for S- og R-warfarin
Tidsramme: 7 dage
Farmakokinetik af warfarin: Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
7 dage
PK-parametre Cmax for bupropion
Tidsramme: 7 dage
Bupropions farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekter af LDE225 på den farmakodynamiske aktivitet af warfarin
Tidsramme: 7 dage
INR-parameter (International Normalized Ratio) vil blive vurderet for at evaluere den farmakodynamiske effekt af warfarin.
7 dage
sikkerheden af ​​LDE225, når det administreres alene og samtidig med enten bupropion eller warfarin
Tidsramme: 28 dages cyklus
sikkerhedslaboratorieparametre, uønskede hændelser, ændringer i vitale tegn, ændringer i fysiske undersøgelsesparametre
28 dages cyklus
evaluere de foreløbige beviser for antitumoraktivitet af LDE225 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: hver anden cyklus
CT- eller MR-billeddannelsesparametre for at bestemme den objektive responsrate i henhold til RECIST 1.1 (Responsevaluation Criteria In Solid Tumors)
hver anden cyklus
vurdere effekten af ​​LDE225-behandling på hjertefunktionen
Tidsramme: screening, cyklus 4 og EOT
EKG'er vil blive udført for at bestemme effekten af ​​LDE på hjertefunktionen.
screening, cyklus 4 og EOT
effekter af LDE225 på den farmakodynamiske aktivitet af warfarin
Tidsramme: 7 dage
PT (protrombintid) parameter vil blive vurderet for at evaluere den farmakodynamiske effekt af warfarin.
7 dage
sikkerheden af ​​LDE225, når det administreres alene og samtidig med enten bupropion eller warfarin
Tidsramme: 28 dages cyklus
sikkerhedslaboratorieparametre
28 dages cyklus
sikkerheden af ​​LDE225, når det administreres alene og samtidig med enten bupropion eller warfarin
Tidsramme: 28 dages cyklus
rapporter om uønskede hændelser
28 dages cyklus
sikkerheden af ​​LDE225, når det administreres alene og samtidig med enten bupropion eller warfarin
Tidsramme: 28 dages cyklus
ændringer i vitale tegn
28 dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDE225A2112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med LDE225

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner