Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie om het effect van LDE225 op de farmacokinetiek van bupropion en warfarine bij patiënten te evalueren

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib, multicenter, twee parallelle groepen, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van LDE225 op de farmacokinetiek van bupropion en warfarine te beoordelen bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de geneesmiddelinteractie van LDE225 op de farmacokinetiek van bupropion- en warfarinepatiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren. De proefpersonen krijgen dagelijks 800 mg LDE225 en twee afzonderlijke doses bupropion of warfarine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Patiënten met een cytopathologisch of histopathologisch bevestigde diagnose van een gevorderde solide tumor die ondanks standaardtherapie is gevorderd, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat of patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom die niet te wijzigen zijn of in aanmerking komen voor standaardtherapie.
  • Protocolgedefinieerde nier-, lever- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) en voorgeschiedenis van hersenmetastasen
  • Systemische antikankerbehandeling (inclusief biologische therapie/antilichamen) binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (6 weken voor nitrosoureum, mitomycine en monoklonale antilichamen).
  • Bestralingstherapie binnen 4 weken voor de eerste dosis
  • Onderzoeksmiddelen binnen 4 weken voor aanvang van de studietherapie
  • Patiënten met bekende allergie/overgevoeligheid voor warfarine of bupropion en/of verwante stoffen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van/of actieve bloedingsstoornissen
  • Patiënten die worden behandeld met vitamine K, Coumadin of andere middelen die warfarine en heparine bevatten. Heparinespoeling om de doorgankelijkheid van een centraal veneus toegangsapparaat te behouden is toegestaan.
  • Patiënten die behandeld worden met bupropion.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen die verband houden met verhoogde CK (creatinefosfokinase) (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose, spinale musculaire atrofie).
  • Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B of C (testen is niet verplicht voor deelname aan het onderzoek)
  • Patiënten die momenteel systemische corticosteroïden krijgen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDE225+warfarine
Ten minste 15 evalueerbare patiënten met gevorderde solide tumoren zullen worden opgenomen in de studie in de warfarinegroep.
Geneesmiddel: LDE225
De dosering van eenmaal daags LDE225 800 mg begint op cyclus 1, dag 1 van een cyclus van 28 dagen. De behandeling met LDE225 voor beide groepen zal worden voortgezet totdat de patiënt een onaanvaardbare toxiciteit ervaart die verdere behandeling, ziekteprogressie, intrekking van toestemming en/of het einde van de behandeling uitsluit. discretie van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Wafarin
Patiënten krijgen een enkelvoudige dosis van 15 mg warfarine (orale tablet).
Experimenteel: LDE225+Bupropion
Ten minste 15 evalueerbare patiënten met gevorderde solide tumoren zullen worden opgenomen in de studie in de Bupropion-groep
Geneesmiddel: LDE225
De dosering van eenmaal daags LDE225 800 mg begint op cyclus 1, dag 1 van een cyclus van 28 dagen. De behandeling met LDE225 voor beide groepen zal worden voortgezet totdat de patiënt een onaanvaardbare toxiciteit ervaart die verdere behandeling, ziekteprogressie, intrekking van toestemming en/of het einde van de behandeling uitsluit. discretie van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Bupropion
Aan de patiënten wordt een enkelvoudige dosis van 75 mg bupropion (orale tablet, uit een formulering met onmiddellijke afgifte) gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter AUClast voor S- en R-warfarine
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetiek van warfarine: maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
7 dagen
PK-parameter AUClast voor bupropion
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetiek bupropion: Maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
7 dagen
PK-parameter AUCinf voor bupropion
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetiek van bupropion: Maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
7 dagen
PK-parameter AUCinf voor S- en R-warfarine
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetiek van warfarine en bupropion: maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
7 dagen
PK-parameter Cmax voor S- en R-warfarine
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetiek van warfarine: maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
7 dagen
PK-parameters Cmax voor bupropion
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetiek van Bupropion: Maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van LDE225 op de farmacodynamische activiteit van warfarine
Tijdsspanne: 7 dagen
INR-parameter (International Normalized Ratio) zal worden beoordeeld om het farmacodynamische effect van warfarine te evalueren.
7 dagen
veiligheid van LDE225 wanneer het alleen en gelijktijdig met bupropion of warfarine wordt toegediend
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen
veiligheidslaboratoriumparameters, meldingen van ongewenste voorvallen, veranderingen in vitale functies, veranderingen in parameters voor lichamelijk onderzoek
Cycli van 28 dagen
evalueer het voorlopige bewijs van antitumoractiviteit van LDE225 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: elke andere cyclus
CT- of MRI-beeldvormingsparameters om het objectieve responspercentage te bepalen volgens RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
elke andere cyclus
het effect van LDE225-behandeling op de hartfunctie beoordelen
Tijdsspanne: screening, cyclus 4 en EOT
Er worden ECG's gemaakt om het effect van LDE op de hartfunctie te bepalen.
screening, cyclus 4 en EOT
effecten van LDE225 op de farmacodynamische activiteit van warfarine
Tijdsspanne: 7 dagen
De PT-parameter (protrombinetijd) zal worden beoordeeld om het farmacodynamische effect van warfarine te evalueren.
7 dagen
veiligheid van LDE225 wanneer het alleen en gelijktijdig met bupropion of warfarine wordt toegediend
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen
veiligheidslaboratoriumparameters
Cycli van 28 dagen
veiligheid van LDE225 wanneer het alleen en gelijktijdig met bupropion of warfarine wordt toegediend
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen
meldingen van ongewenste voorvallen
Cycli van 28 dagen
veiligheid van LDE225 wanneer het alleen en gelijktijdig met bupropion of warfarine wordt toegediend
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen
veranderingen in vitale functies
Cycli van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDE225A2112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op LDE225

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren