患者におけるブプロピオンおよびワルファリンの薬物動態に対する LDE225 の効果を評価する第 I 相試験
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍患者におけるブプロピオンおよびワルファリンの薬物動態に対する LDE225 の効果を評価するための、第 Ib 相、多施設共同、2 並行グループ、非盲検薬物間相互作用研究
これは、進行性固形腫瘍を有するブプロピオンおよびワルファリン患者のPKに対するLDE225の薬物間相互作用を評価する多施設共同の非盲検研究である。
被験者は毎日800mgのLDE225と、ブプロピオンまたはワルファリンのいずれかを2回に分けて投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center Oncology
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas SC
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Utah Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍の細胞病理学的または組織病理学的に診断が確認された患者、または修正不可能または標準治療の対象ではない局所進行性または転移性基底細胞癌の患者。
- プロトコールで定義された腎臓、肝臓、骨髄機能
除外基準:
- CNS (中枢神経系) 腫瘍および脳転移の病歴
- -治験治療の最初の投与前2週間以内の全身抗がん治療（生物学的療法/抗体を含む）（ニトロソ尿素、マイトマイシン、およびモノクローナル抗体の場合は6週間）。
- 初回投与前4週間以内の放射線療法
- 治験薬の投与開始前4週間以内
- ワルファリンまたはブプロピオンおよび/または関連化合物に対する既知のアレルギー/過敏症のある患者
- 活動性の出血性疾患の病歴がある患者
- ビタミンK、クマジン、またはワルファリンおよびヘパリンを含むその他の薬剤による治療を受けている患者。 中心静脈アクセス装置の開存性を維持するためのヘパリンフラッシュは許可されています。
- ブプロピオンによる治療を受けている患者。
- CK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇に関連する神経筋障害（炎症性筋疾患、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症など）を患っている患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の既知の診断（試験参加には検査は必須ではありません）
- 現在コルチコステロイドの全身投与を受けている患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LDE225+ワルファリン
進行性固形腫瘍を有する少なくとも15人の評価可能な患者がワルファリン群の研究に登録される予定である。
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LDE225 800 mg の 1 日 1 回の投与は、28 日サイクルのサイクル 1 1 日目に開始されます。両グループの LDE225 による治療は、患者がさらなる治療、疾患の進行、同意の撤回、および/または治療を妨げる許容できない毒性を経験するまで継続されます。調査者の裁量。
ワルファリン（経口錠剤）15 mg を単回投与します。
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実験的：LDE225+ブプロピオン
少なくとも15人の評価可能な進行性固形腫瘍患者がブプロピオン群の研究に登録される予定
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LDE225 800 mg の 1 日 1 回の投与は、28 日サイクルのサイクル 1 1 日目に開始されます。両グループの LDE225 による治療は、患者がさらなる治療、疾患の進行、同意の撤回、および/または治療を妨げる許容できない毒性を経験するまで継続されます。調査者の裁量。
75 mg の単回用量のブプロピオン (経口錠剤、即時放出製剤から) が患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
S-およびR-ワルファリンの薬物動態 (PK) パラメーター AUClast
時間枠：7日
|
ワルファリンの薬物動態 : 薬物投与後に観察される最大血漿濃度
|
7日
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|
ブプロピオンの PK パラメーター AUClast
時間枠：7日
|
薬物動態ブプロピオン : 薬物投与後に観察された最大血漿濃度
|
7日
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|
ブプロピオンの PK パラメーター AUCinf
時間枠：7日
|
ブプロピオンの薬物動態 : 薬物投与後に観察される最大血漿濃度
|
7日
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S-およびR-ワルファリンのPKパラメータAUCinf
時間枠：7日
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ワルファリンおよびブプロピオンの薬物動態: 薬物投与後に観察される最大血漿濃度
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7日
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S-およびR-ワルファリンのPKパラメータCmax
時間枠：7日
|
ワルファリンの薬物動態 : 薬物投与後に観察される最大血漿濃度
|
7日
|
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ブプロピオンの PK パラメーター Cmax
時間枠：7日
|
ブプロピオンの薬物動態: 薬物投与後に観察された最大血漿濃度
|
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワルファリンの薬力学的活性に対する LDE225 の影響
時間枠：7日
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ワルファリンの薬力学的効果を評価するために、INR パラメーター (国際正規化比) が評価されます。
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7日
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LDE225を単独で投与した場合、またはブプロピオンまたはワルファリンと併用した場合の安全性
時間枠：28日周期
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安全検査パラメータ、有害事象報告、バイタルサインの変化、身体検査パラメータの変化
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28日周期
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進行性固形腫瘍患者におけるLDE225の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価する
時間枠：1周期おきに
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RECIST 1.1 (固形腫瘍における奏効評価基準) に従って客観的な奏効率を決定するための CT または MRI 画像パラメーター
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1周期おきに
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心機能に対する LDE225 治療の効果を評価する
時間枠：スクリーニング、サイクル 4 および EOT
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心機能に対する LDE の影響を判断するために ECG が実行されます。
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スクリーニング、サイクル 4 および EOT
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ワルファリンの薬力学的活性に対する LDE225 の影響
時間枠：7日
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ワルファリンの薬力学的効果を評価するために、PT (プロトロンビン時間) パラメーターが評価されます。
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7日
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LDE225を単独で投与した場合、またはブプロピオンまたはワルファリンと併用した場合の安全性
時間枠：28日周期
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安全実験室パラメータ
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28日周期
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LDE225を単独で投与した場合、またはブプロピオンまたはワルファリンと併用した場合の安全性
時間枠：28日周期
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有害事象報告
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28日周期
|
|
LDE225を単独で投与した場合、またはブプロピオンまたはワルファリンと併用した場合の安全性
時間枠：28日周期
|
バイタルサインの変化
|
28日周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDE225A2112
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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