Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus LDE225:n vaikutuksen arvioimiseksi bupropionin ja varfariinin farmakokinetiikkaan potilailla

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, monikeskus, kaksi rinnakkaista ryhmää, avoin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus LDE225:n vaikutuksen arvioimiseksi bupropionin ja varfariinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LDE225:n lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta bupropioni- ja varfariinipotilaiden PK:ssa, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Koehenkilöt saavat 800 mg LDE225:tä päivittäin ja kaksi erillistä annosta joko bupropionia tai varfariinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center CBYM338B2203
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth-Hitchcock Med Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Dept.of HackensackUniv.MedCtr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania--Abramson Cancer Center Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina Dept.of Neurosciences/MS Ctr.
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Utah Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset
  • Potilaat, joilla on sytopatologisesti tai histopatologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, tai potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen tyvisolusyöpä ja joita ei voida muuttaa tai jotka eivät ole kelvollisia standardihoitoon.
  • Protokollan määrittelemä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (Central Nervous System) kasvaimet sekä aivojen etäpesäkkeiden historia
  • Systeeminen syöpähoito (mukaan lukien biologinen hoito/vasta-aineet) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (6 viikkoa nitrosourealle, mitomysiinille ja monoklonaalisille vasta-aineille).
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia/yliherkkiä varfariinille tai bupropionille ja/tai vastaaville yhdisteille
  • Potilaat, joilla on ollut/tai aktiivisia verenvuotohäiriöitä
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa K-vitamiinilla, Coumadinilla tai muilla varfariinia ja hepariinia sisältävillä aineilla. Hepariinihuuhtelu keskuslaskimolaitteen avoimuuden ylläpitämiseksi on sallittu.
  • Potilaat, jotka saavat bupropionihoitoa.
  • Potilaat, joilla on hermo-lihashäiriöitä, joihin liittyy kohonnut CK (kreatiinifosfokinaasi) (esim. tulehdukselliset myopatiat, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia).
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai C diagnoosi (testaus ei ole pakollista tutkimukseen pääsyssä)
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan systeemisiä kortikosteroideja

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDE225+varfariini
Vähintään 15 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on edennyt kiinteä kasvain, otetaan mukaan tutkimukseen varfariiniryhmään.
Lääke: LDE225
LDE225 800 mg kerran vuorokaudessa annostelu alkaa syklillä 1, 28 päivän syklin 1. päivänä. LDE225-hoitoa molemmissa ryhmissä jatketaan, kunnes potilas kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka estää hoidon jatkamisen, taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen ja/tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Wafariini
Potilaille annetaan 15 mg:n kerta-annos varfariinia (oraalinen tabletti).
Kokeellinen: LDE225+bupropioni
Vähintään 15 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan tutkimukseen Bupropion-ryhmään
Lääke: LDE225
LDE225 800 mg kerran vuorokaudessa annostelu alkaa syklillä 1, 28 päivän syklin 1. päivänä. LDE225-hoitoa molemmissa ryhmissä jatketaan, kunnes potilas kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, joka estää hoidon jatkamisen, taudin etenemisen, suostumuksen peruuttamisen ja/tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Bupropioni
Potilaille annetaan 75 mg:n kerta-annos bupropionia (suun kautta otettava tabletti välittömästi vapautuvasta formulaatiosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) -parametri AUClast S- ja R-varfariinille
Aikaikkuna: 7 päivää
Varfariinin farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen
7 päivää
PK-parametri AUClast bupropionille
Aikaikkuna: 7 päivää
Farmakokinetiikka bupropioni: Suurin havaittu plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen
7 päivää
PK-parametri AUCinf bupropionille
Aikaikkuna: 7 päivää
Bupropionin farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen
7 päivää
S- ja R-varfariinin PK-parametri AUCinf
Aikaikkuna: 7 päivää
Varfariinin ja bupropionin farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen
7 päivää
S- ja R-varfariinin PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää
Varfariinin farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen
7 päivää
PK-parametrit Cmax bupropionille
Aikaikkuna: 7 päivää
Bupropionin farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDE225:n vaikutuksia varfariinin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää
INR-parametri (International Normalised Ratio) arvioidaan varfariinin farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
7 päivää
LDE225:n turvallisuus, kun sitä annetaan yksinään ja joko bupropionin tai varfariinin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
turvallisuuslaboratorioparametrit, haittatapahtumaraportit, muutokset elintoimintoissa, muutokset fyysisen tutkimuksen parametreissa
28 päivän syklit
arvioida alustavat todisteet LDE225:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: joka toinen sykli
CT- tai MRI-kuvausparametrit objektiivisen vastenopeuden määrittämiseksi RECIST 1.1:n (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaisesti
joka toinen sykli
arvioida LDE225-hoidon vaikutusta sydämen toimintaan
Aikaikkuna: seulonta, sykli 4 ja EOT
EKG:t suoritetaan LDE:n vaikutuksen määrittämiseksi sydämen toimintaan.
seulonta, sykli 4 ja EOT
LDE225:n vaikutuksia varfariinin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää
PT (protrombiiniaika) -parametri arvioidaan varfariinin farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
7 päivää
LDE225:n turvallisuus, kun sitä annetaan yksinään ja joko bupropionin tai varfariinin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
turvallisuuslaboratorion parametrit
28 päivän syklit
LDE225:n turvallisuus, kun sitä annetaan yksinään ja joko bupropionin tai varfariinin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
haittatapahtumaraportit
28 päivän syklit
LDE225:n turvallisuus, kun sitä annetaan yksinään ja joko bupropionin tai varfariinin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
elintoimintojen muutokset
28 päivän syklit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDE225A2112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset LDE225

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa